Pesticídy zohrávajú dôležitú úlohu v prevencii a kontrole poľnohospodárskych a lesných chorôb, zlepšovaní úrody a zlepšovaní kvality obilia, ale používanie pesticídov nevyhnutne prinesie negatívne účinky na kvalitu a bezpečnosť poľnohospodárskych produktov, ľudské zdravie a environmentálnu bezpečnosť. Medzinárodný kódex správania pre riadenie pesticídov, ktorý spoločne vydala Organizácia Spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo a Svetová zdravotnícka organizácia, vyžaduje, aby národné orgány pre riadenie pesticídov zaviedli postup opätovnej registrácie na vykonávanie pravidelného preskúmania a hodnotenia registrovaných pesticídnych výrobkov. Zabezpečiť včasnú identifikáciu nových rizík a prijatie účinných regulačných opatrení.
V súčasnosti Európska únia, Spojené štáty, Kanada, Mexiko, Austrália, Japonsko, Južná Kórea a Thajsko zaviedli systémy monitorovania a prehodnocovania rizík po registrácii podľa svojich vlastných podmienok.
Od zavedenia systému registrácie pesticídov v roku 1982 prešli požiadavky na údaje o registrácii pesticídov tromi významnými revíziami a technické požiadavky a normy pre hodnotenie bezpečnosti sa výrazne zlepšili a staré pesticídne výrobky, ktoré boli predtým registrované, už nedokážu plne spĺňať súčasné požiadavky na hodnotenie bezpečnosti. V posledných rokoch Ministerstvo poľnohospodárstva a vidieckych záležitostí prostredníctvom integrácie zdrojov, podpory projektov a ďalších opatrení neustále zvyšuje riadenie bezpečnosti registrácie pesticídov a sleduje a hodnotí množstvo vysoko toxických a vysoko rizikových druhov pesticídov. Napríklad pre následné riziko nebezpečenstva lieku metsulfuron-metyl, environmentálne riziko flubendiamidu a riziko parakvátu pre ľudské zdravie sa začala špeciálna štúdia a včas sa zaviedli zakázané opatrenia riadenia. V rokoch 2022 a 2023 boli postupne vyradené forát, izofénfos-metyl, izokarbofos, etoprofos, ometoát a karbofurán. Osem vysoko toxických pesticídov, ako napríklad metomyl a aldikarb, znížilo podiel vysoko toxických pesticídov na menej ako 1 % z celkového počtu registrovaných pesticídov, čím sa účinne znížili bezpečnostné riziká spojené s používaním pesticídov.
Hoci Čína postupne propagovala a skúmala monitorovanie používania a hodnotenie bezpečnosti registrovaných pesticídov, zatiaľ nezaviedla systematické a cielené pravidlá a predpisy pre prehodnocovanie a práca na prehodnocovaní je nedostatočná, proces nie je pevne stanovený a hlavná zodpovednosť nie je jasná a stále existuje veľká priepasť v porovnaní s rozvinutými krajinami. Preto je poučenie sa zo zrelého modelu a skúseností Európskej únie a Spojených štátov, objasnenie implementačných postupov a požiadaviek prehodnocovania registrácie pesticídov v Číne a vybudovanie nového modelu riadenia pesticídov, ktorý integruje kontrolu registrácie, prehodnocovanie a pokračovanie registrácie, dôležitým obsahom riadenia pre komplexné zabezpečenie bezpečnosti používania pesticídov a trvalo udržateľného priemyselného rozvoja.
1 Prehodnoťte kategóriu projektu
1.1 Európska únia
1.1.1 program kontroly starých odrôd
V roku 1993 Európska komisia (ďalej len „Európska komisia“) v súlade s ustanoveniami smernice 91/414 prehodnotila takmer 1 000 účinných látok pesticídov registrovaných na použitie na trhu pred júlom 1993 v štyroch dávkach. V marci 2009 bolo hodnotenie v podstate ukončené a približne 250 účinných látok, čiže 26 %, bolo preregistrovaných, pretože spĺňali bezpečnostné normy; 67 % účinných látok bolo stiahnutých z trhu z dôvodu neúplných informácií, nepodania žiadosti podniku alebo stiahnutia podnikateľskej iniciatívy. Ďalších 70 alebo 7 % účinných látok bolo vyradených, pretože nespĺňali požiadavky nového hodnotenia bezpečnosti.
1.1.2 preskúmanie schválenia
Článok 21 nového zákona EÚ o manažmente pesticídov 1107/2009 stanovuje, že Európska komisia môže kedykoľvek začať opätovné preskúmanie registrovaných účinných látok, teda mimoriadne opätovné hodnotenie. Žiadosti členských štátov o opätovné preskúmanie na základe nových vedeckých a technických zistení a údajov z monitorovania by mala Komisia zohľadniť pri začatí mimoriadneho opätovného hodnotenia. Ak Komisia usúdi, že účinná látka už nemusí spĺňať registračné požiadavky, informuje o situácii členské štáty, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) a výrobnú spoločnosť a stanoví spoločnosti lehotu na predloženie stanoviska. Komisia môže požiadať členské štáty a EFSA o poradenstvo alebo vedeckú a technickú pomoc do troch mesiacov od dátumu doručenia žiadosti o poradenstvo alebo technickú pomoc a EFSA predloží svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od dátumu doručenia žiadosti. Ak sa dospeje k záveru, že účinná látka už nespĺňa registračné požiadavky alebo že neboli poskytnuté požadované ďalšie informácie, Komisia vydá rozhodnutie o zrušení alebo zmene registrácie účinnej látky v súlade s regulačným postupom.
1.1.3 obnovenie registrácie
Pokračovanie v registrácii pesticídnych výrobkov v EÚ je ekvivalentom pravidelného hodnotenia v Číne. V roku 1991 EÚ prijala smernicu 91/414/EHS, ktorá stanovuje, že doba registrácie registrovaných účinných látok pesticídov nesmie presiahnuť 10 rokov a po uplynutí jej platnosti je potrebné požiadať o opätovnú registráciu, ktorú je možné obnoviť po splnení registračných noriem. V roku 2009 Európska únia prijala nový zákon o pesticídoch č. 1107/2009, ktorý nahrádza zákon 91/414/EHS. Zákon č. 1107/2009 stanovuje, že účinné látky a prípravky pesticídov musia po uplynutí platnosti požiadať o obnovenie registrácie a konkrétna lehota na predĺženie registrácie účinných látok závisí od typu a výsledkov hodnotenia: doba predĺženia účinných látok pesticídov vo všeobecnosti nepresahuje 15 rokov; trvanie kandidáta na nahradenie nepresahuje 7 rokov; Účinné látky potrebné na kontrolu závažných škodcov a chorôb rastlín, ktoré nespĺňajú súčasné registračné kritériá, ako sú karcinogény triedy 1A alebo 1B, reprodukčne toxické látky triedy 1A alebo 1B, účinné látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí a necieľové organizmy, sa nepredĺžia na viac ako 5 rokov.
1.2 Spojené štáty
1.2.1 opätovná registrácia starých odrôd
V roku 1988 bol Federálny zákon o insekticídoch, fungicídoch a rodenticídoch (FIFRA) novelizovaný tak, aby vyžadoval opätovné preskúmanie účinných látok v pesticídoch registrovaných pred 1. novembrom 1984. Aby sa zabezpečil súlad so súčasnými vedeckými poznatkami a regulačnými normami, v septembri 2008 Agentúra na ochranu životného prostredia USA (EPA) dokončila opätovné preskúmanie 1 150 účinných látok (rozdelených do 613 tém) prostredníctvom Programu opätovnej registrácie starých odrôd, z ktorých bolo schválených 384 tém, čo predstavuje 63 percent. V 229 témach bolo zrušených registrácia, čo predstavuje 37 percent.
1.2.2 špeciálne preskúmanie
Podľa FIFRA a Kódexu federálnych predpisov (CFR) sa môže začať špeciálne prehodnotenie, ak dôkazy naznačujú, že použitie pesticídu spĺňa jednu z nasledujúcich podmienok:
1) Môže spôsobiť vážne akútne poranenie ľudí alebo hospodárskych zvierat.
2) Môže byť karcinogénny, teratogénny, genotoxický, fetálne toxický, reprodukčne toxický alebo chronicky oneskorene toxický pre ľudí.
3) Hladina rezíduí v necieľových organizmoch v životnom prostredí môže byť rovnaká alebo vyššia ako koncentrácia akútnych alebo chronických toxických účinkov, alebo môže mať nepriaznivé účinky na reprodukciu necieľových organizmov.
4) môže predstavovať riziko pre ďalšie prežitie ohrozeného alebo ohrozeného druhu, ako je určené zákonom o ohrozených druhoch.
5) Môže viesť k zničeniu dôležitých biotopov ohrozených alebo ohrozených druhov alebo k iným nepriaznivým zmenám.
6) Môžu existovať riziká pre ľudí alebo životné prostredie a je potrebné určiť, či výhody používania pesticídov môžu kompenzovať negatívne sociálne, ekonomické a environmentálne účinky.
Špeciálne prehodnotenie zvyčajne zahŕňa hĺbkové hodnotenie jedného alebo viacerých potenciálnych rizík s konečným cieľom znížiť riziko pesticídu preskúmaním existujúcich údajov, získaním nových informácií a/alebo vykonaním nových testov, posúdením identifikovaných rizík a určením vhodných opatrení na zníženie rizika. Po ukončení špeciálneho prehodnotenia môže EPA začať formálne konanie o zrušení, zamietnutí, preklasifikácii alebo zmene registrácie príslušného výrobku. Od 70. rokov 20. storočia EPA vykonala špeciálne prehodnotenia viac ako 100 pesticídov a väčšinu z týchto prehodnotení dokončila. V súčasnosti čaká na prehodnotenie niekoľko špeciálnych prehodnotení: aldikarb, atrazín, propazín, simazín a etylénoxid.
1.2.3 kontrola registrácie
Vzhľadom na to, že starý program opätovnej registrácie odrôd bol ukončený a špeciálne opätovné hodnotenie trvalo mnoho rokov, EPA sa rozhodla začať s opätovným hodnotením ako nástupníckym programom po starej opätovnej registrácii odrôd a špeciálnom opätovnom hodnotení. Súčasné opätovné hodnotenie EPA je ekvivalentné pravidelnému hodnoteniu v Číne a jeho právnym základom je zákon o ochrane kvality potravín (FQPA), ktorý navrhol pravidelné hodnotenie pesticídov prvýkrát v roku 1996 a zmenil a doplnil FIFRA. EPA je povinná pravidelne kontrolovať každý registrovaný pesticíd aspoň raz za 15 rokov, aby sa zabezpečilo, že každý registrovaný pesticíd zostáva v súlade so súčasnými normami, keďže sa úrovne hodnotenia rizík vyvíjajú a politiky sa menia.
V roku 2007 vydala FIFRA dodatok na formálne začatie prehodnotenia, v ktorom sa od EPA vyžaduje, aby do 31. októbra 2022 dokončila preskúmanie 726 pesticídov registrovaných pred 1. októbrom 2007. V rámci rozhodnutia o preskúmaní musí EPA tiež splniť svoju povinnosť podľa zákona o ohrozených druhoch prijať včasné opatrenia na zmiernenie rizika pre ohrozené druhy. Avšak kvôli pandémii COVID-19, oneskoreniu pri predkladaní údajov od žiadateľov a zložitosti hodnotenia nebola práca dokončená včas. V roku 2023 vydala EPA nový 3-ročný plán prehodnotenia, ktorý aktualizuje termín prehodnotenia pre 726 pesticídov registrovaných pred 1. októbrom 2007 a 63 pesticídov registrovaných po tomto dátume na 1. október 2026. Je dôležité poznamenať, že bez ohľadu na to, či bol pesticíd prehodnotený, EPA prijme vhodné regulačné opatrenia, keď zistí, že expozícia pesticídom predstavuje naliehavé riziko pre ľudí alebo životné prostredie, ktoré si vyžaduje okamžitú pozornosť.
2 Súvisiace postupy
Rovnako ako hodnotenie starých odrôd v EÚ, aj projekty opätovnej registrácie starých odrôd v Spojených štátoch a špeciálne projekty prehodnotenia boli dokončené, v súčasnosti EÚ vykonáva najmä prostredníctvom predĺženia registrácie a Spojené štáty najmä prostredníctvom projektu prehodnotenia na vykonanie hodnotenia bezpečnosti registrovaných pesticídov, čo je v podstate ekvivalentné pravidelnému hodnoteniu v Číne.
2.1 Európska únia
Pokračovanie registrácie v EÚ je rozdelené do dvoch krokov, prvým je pokračovanie registrácie účinnej látky. Účinná látka sa môže obnoviť, ak sa zistí, že jedno alebo viac reprezentatívnych použití účinnej látky a aspoň jeden prípravok obsahujúci účinnú látku spĺňajú registračné požiadavky. Komisia môže kombinovať podobné účinné látky a stanoviť priority a pracovné programy na základe ich účinkov na zdravie ľudí a zvierat a environmentálnu bezpečnosť, pričom v čo najväčšej možnej miere zohľadní potrebu účinnej kontroly a riadenia rezistencie cieľa. Program by mal zahŕňať nasledovné: postupy pre predkladanie a hodnotenie žiadostí o obnovenie registrácie; informácie, ktoré sa musia predložiť, vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, ako je napríklad používanie inteligentných testovacích stratégií, ako je skríning in vitro; termín na predkladanie údajov; nové pravidlá pre predkladanie údajov; obdobia hodnotenia a rozhodovania; a pridelenie posudzovania účinných látok členským štátom.
2.1.1 Účinné látky
Účinné látky vstupujú do ďalšieho cyklu obnovy 3 roky pred koncom platnosti ich registračného osvedčenia a záujemcovia o obnovenie registrácie (buď žiadateľ v čase prvého schválenia, alebo iní žiadatelia) by mali predložiť svoju žiadosť 3 roky pred uplynutím platnosti registračného osvedčenia. Hodnotenie údajov o pokračovaní registrácie účinnej látky vykonáva spoločne spravodajský členský štát (RMS) a spoluspravodajský členský štát (Co-RMS) za účasti EFSA a ďalších členských štátov. V súlade s kritériami stanovenými príslušnými nariadeniami, usmerneniami a smernicami každý členský štát určí za predsedajúci štát členský štát s potrebnými zdrojmi a schopnosťami (ľudská sila, nasýtenosť pracovných miest atď.). Vzhľadom na rôzne faktory sa predsedajúci štát a spolupredsedajúci štát prehodnotenia môže líšiť od štátu, v ktorom bolo určenie prvýkrát zaregistrované. Dňa 27. marca 2021 nadobudlo účinnosť nariadenie Európskej komisie 2020/1740, ktoré stanovuje špecifické záležitosti týkajúce sa obnovenia registrácie účinných látok pesticídov, ktoré sa vzťahujú na účinné látky, ktorých registračné obdobie je 27. marca 2024 alebo neskôr. Pre účinné látky, ktorých platnosť uplynie pred 27. marcom 2024, sa bude naďalej uplatňovať nariadenie 844/2012. Konkrétny proces obnovenia registrácie v EÚ je nasledovný.
2.1.1.1 Oznámenie pred podaním žiadosti a návrhy na spätnú väzbu
Pred podaním žiadosti o obnovenie registrácie musí podnik najprv predložiť úradu EFSA oznámenie o príslušných skúškach, ktoré má v úmysle vykonať na podporu obnovenia registrácie, aby mu úrad EFSA mohol poskytnúť komplexné poradenstvo a vykonať verejnú konzultáciu s cieľom zabezpečiť, aby sa príslušné skúšky vykonali včas a primeraným spôsobom. Podniky môžu kedykoľvek pred obnovením svojej žiadosti požiadať o poradenstvo úrad EFSA. EFSA informuje predsedajúci štát a/alebo spolupredsedajúci štát o oznámení predloženom podnikom a vydá všeobecné odporúčanie na základe preskúmania všetkých informácií týkajúcich sa účinnej látky vrátane informácií o predchádzajúcej registrácii alebo informácií o pokračovaní registrácie. Ak viacerí žiadatelia súčasne žiadajú o poradenstvo v súvislosti s obnovením registrácie tej istej zložky, úrad EFSA im odporučí, aby predložili spoločnú žiadosť o obnovenie.
2.1.1.2 Podanie a prijatie žiadosti
Žiadateľ predloží žiadosť o obnovenie elektronicky do 3 rokov pred uplynutím platnosti registrácie účinnej látky prostredníctvom centrálneho systému na podávanie žiadostí určeného Európskou úniou, prostredníctvom ktorého môžu byť informovaní predsedajúci štát, spolupredsedajúci štát, ostatné členské štáty, EFSA a Komisia. Predsedajúci štát informuje žiadateľa, spolupredsedajúci štát, Komisiu a EFSA do jedného mesiaca od podania žiadosti o dátume doručenia a prípustnosti žiadosti o obnovenie. Ak v predložených materiáloch chýba jeden alebo viacero prvkov, najmä ak nie sú predložené úplné údaje z testov podľa požiadaviek, predsedajúca krajina informuje žiadateľa o chýbajúcom obsahu do jedného mesiaca od dátumu doručenia žiadosti a vyžaduje jeho náhradu do 14 dní. Ak chýbajúce materiály nie sú predložené alebo nie sú uvedené žiadne platné dôvody v čase uplynutia platnosti, žiadosť o obnovenie nebude akceptovaná. Predsedajúci štát bezodkladne informuje žiadateľa, spolupredsedajúci štát, Komisiu, ostatné členské štáty a EFSA o rozhodnutí a dôvodoch jeho neprípustnosti. Pred uplynutím termínu na pokračovanie žiadosti sa spolupredsedajúca krajina dohodne na všetkých úlohách preskúmania a rozdelení pracovnej záťaže.
2.1.1.3 Prehľad údajov
Ak je žiadosť o pokračovanie schválená, predsedajúci štát preskúma hlavné informácie a vyžiada si verejné pripomienky. EFSA do 60 dní od dátumu zverejnenia žiadosti o pokračovanie umožní verejnosti predložiť písomné pripomienky k informáciám v žiadosti o pokračovanie a k existencii ďalších relevantných údajov alebo experimentov. Predsedajúci štát a spolupredsedajúci štát potom vykonajú nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie toho, či účinná látka stále spĺňa požiadavky registračných kritérií, na základe súčasných vedeckých zistení a platných usmerňovacích dokumentov, pričom preskúmajú všetky informácie prijaté v žiadosti o obnovenie, predtým predložené registračné údaje a závery hodnotenia (vrátane predchádzajúcich návrhov hodnotení) a písomné pripomienky prijaté počas verejnej konzultácie. Informácie predložené žiadateľmi nad rámec žiadosti alebo po stanovenom termíne na predloženie sa nebudú brať do úvahy. Predsedajúci štát predloží Komisii a EFSA návrh hodnotiacej správy o obnovení (dRAR) do 13 mesiacov od podania žiadosti o obnovenie. Počas tohto obdobia môže predsedajúci štát vyžiadať si od žiadateľa doplňujúce informácie a stanoviť lehotu na ich poskytnutie, môže sa tiež poradiť s EFSA alebo vyžiadať si doplňujúce vedecké a technické informácie od iných členských štátov, ale nesmie spôsobiť, že hodnotiace obdobie presiahne stanovených 13 mesiacov. Návrh hodnotiacej správy o predĺžení registrácie by mal obsahovať tieto konkrétne prvky:
1) Návrhy na pokračovanie registrácie vrátane akýchkoľvek potrebných podmienok a obmedzení.
2) Odporúčania, či by sa účinná látka mala považovať za účinnú látku s „nízkym rizikom“.
3) Odporúčania, či by sa účinná látka mala považovať za kandidáta na nahradenie.
4) Odporúčania na stanovenie maximálneho limitu rezíduí (MRL) alebo dôvody nezačlenenia MRL.
5) Odporúčania pre klasifikáciu, potvrdenie alebo reklasifikáciu účinných látok.
6) Určenie, ktoré štúdie v údajoch o pokračovaní registrácie sú relevantné pre hodnotenie.
7) Odporúčania, ktoré časti správy by mali byť predmetom konzultácie s expertmi.
8) V prípade potreby spolupredsedajúci štát nesúhlasí s bodmi hodnotenia predsedajúceho štátu alebo s bodmi, v ktorých neexistuje zhoda medzi členskými štátmi tvoriacimi spoločný panel predsedajúcich štátov.
9) Výsledok verejnej konzultácie a spôsob, akým sa zohľadní.
Predsedajúci štát by mal bezodkladne komunikovať s regulačnými orgánmi pre chemické látky a najneskôr v čase predloženia návrhu správy o hodnotení pokračovania predložiť návrh Európskej chemickej agentúre (ECHA) na získanie aspoň klasifikácie podľa nariadenia EÚ o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí. Účinná látka je výbušná, akútna toxicita, žieravosť/podráždenie kože, ťažké poškodenie/podráždenie očí, respiračná alebo kožná alergia, mutagenita zárodočných buniek, karcinogenita, reprodukčná toxicita, toxicita pre špecifický cieľový orgán z jednorazovej a opakovanej expozície a jednotná klasifikácia nebezpečenstiev pre vodné prostredie. Štát, v ktorom sa uskutočňuje pokus, primerane uvedie dôvody, prečo účinná látka nespĺňa klasifikačné kritériá pre jednu alebo viac tried nebezpečnosti, a ECHA sa môže vyjadriť k názorom štátu, v ktorom sa uskutočňuje pokus.
2.1.1.4 Pripomienky k návrhu správy o hodnotení pokračovania
Úrad EFSA preskúma, či návrh správy o pokračujúcom hodnotení obsahuje všetky relevantné informácie, a najneskôr do 3 mesiacov od doručenia správy ho rozošle žiadateľovi a ostatným členským štátom. Po doručení návrhu správy o pokračujúcom hodnotení môže žiadateľ do dvoch týždňov požiadať EFSA o zachovanie dôvernosti niektorých informácií a EFSA zverejní návrh správy o pokračujúcom hodnotení s výnimkou riadne dôverných informácií, ktoré boli akceptované, spolu s aktualizovanými informáciami zo žiadosti o pokračovanie. Úrad EFSA umožní verejnosti predložiť písomné pripomienky do 60 dní od dátumu uverejnenia návrhu správy o pokračujúcom hodnotení a zaslať ich spolu s vlastnými pripomienkami predsedajúcemu štátu, spolupredsedajúcemu štátu alebo skupine spolupredsedajúcich členských štátov.
2.1.1.5 Partnerské hodnotenie a vydanie uznesení
EFSA organizuje expertov (expertov predsedajúcej krajiny a expertov z iných členských štátov), aby vykonali partnerské hodnotenie, prediskutovali stanoviská predsedajúcej krajiny k hodnoteniu a ďalšie nevyriešené otázky, sformulovali predbežné závery a uskutočnili verejné konzultácie a nakoniec predložili závery a uznesenia Európskej komisii na schválenie a uvoľnenie. Ak z dôvodov mimo kontroly žiadateľa nebolo hodnotenie účinnej látky ukončené pred dátumom uplynutia platnosti, EÚ vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie účinnej látky, aby sa zabezpečilo hladké obnovenie registrácie.
2.1.2 Prípravy
Držiteľ príslušného registračného osvedčenia musí do 3 mesiacov od obnovenia registrácie účinnej látky predložiť žiadosť o obnovenie registrácie farmaceutického výrobku členskému štátu, ktorý získal registráciu príslušného farmaceutického výrobku. Ak držiteľ registrácie žiada o obnovenie registrácie toho istého farmaceutického výrobku v rôznych regiónoch, všetky informácie zo žiadosti sa oznámia všetkým členským štátom, aby sa uľahčila výmena informácií medzi členskými štátmi. Aby sa predišlo duplicitným testom, žiadateľ pred vykonaním testov alebo skúšok overí, či iné podniky získali registráciu rovnakého prípravku, a musí prijať všetky primerané opatrenia spravodlivým a transparentným spôsobom na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní testov a protokolov z testov.
S cieľom vytvoriť koordinovaný a efektívny operačný systém EÚ zavádza regionálny systém registrácie prípravkov, ktorý je rozdelený do troch regiónov: severný, stredný a južný. Zonálny riadiaci výbor (zonálny SC) alebo jeho zastupujúce členské štáty sa opýtajú všetkých príslušných držiteľov osvedčení o registrácii výrobku, či majú požiadať o obnovenie registrácie a v ktorom regióne. Taktiež určí zonálny spravodajský členský štát (zonálny RMS). Pre plánovanie dopredu by mal byť regionálne predsedajúci štát vymenovaný v dostatočnom predstihu pred podaním žiadosti o pokračovanie v registrácii lieku, čo sa vo všeobecnosti odporúča urobiť predtým, ako EFSA zverejní závery preskúmania účinných látok. Je zodpovednosťou regionálneho predsedajúceho štátu potvrdiť počet žiadateľov, ktorí predložili žiadosti o obnovenie, informovať žiadateľov o rozhodnutí a dokončiť posúdenie v mene ostatných štátov v regióne (posúdenie pokračovania pre určité použitia farmaceutických výrobkov niekedy vykonáva členský štát bez použitia zonálneho registračného systému). Krajina, ktorá vykonáva preskúmanie účinných látok, je povinná dokončiť porovnanie údajov o pokračovaní v registrácii účinných látok s údajmi o pokračovaní v registrácii lieku. Regionálny predsedajúci štát dokončí hodnotenie údajov o pokračovaní prípravku do 6 mesiacov a zašle ho členským štátom a žiadateľom na pripomienkovanie. Každý členský štát dokončí pokračujúce schvaľovanie svojich príslušných formulácií do troch mesiacov. Celý proces obnovy formulácie musí byť dokončený do 12 mesiacov od ukončenia obnovy registrácie účinnej látky.
2.2 Spojené štáty
V procese prehodnotenia je americká Agentúra pre ochranu životného prostredia (EPA) povinná vykonať posúdenie rizika, určiť, či pesticíd spĺňa registračné kritériá FIFRA, a vydať rozhodnutie o preskúmaní. Regulačný úrad EPA pre pesticídy pozostáva zo siedmich divízií, štyroch regulačných divízií a troch špecializovaných divízií. Služba registra a prehodnotenia je regulačným oddelením a register je zodpovedný za nové aplikácie, použitia a zmeny vo všetkých konvenčných chemických pesticídoch; Služba prehodnotenia je zodpovedná za hodnotenie konvenčných pesticídov po registrácii. Oddelenie pre vplyvy na zdravie, Oddelenie pre správanie a vplyvy na životné prostredie a Oddelenie pre biologickú a ekonomickú analýzu, ktoré sú špecializovanými jednotkami, sú primárne zodpovedné za technické preskúmanie všetkých relevantných údajov pre registráciu pesticídov a hodnotenie po registrácii a za dokončenie hodnotení rizika.
2.2.1 Tematické rozdelenie
Téma prehodnotenia pozostáva z jednej alebo viacerých účinných látok a všetkých produktov obsahujúcich tieto účinné látky. Ak chemická štruktúra a toxikologické vlastnosti rôznych účinných látok úzko súvisia a časť alebo všetky údaje potrebné na posúdenie nebezpečnosti je možné zdieľať, možno ich zoskupiť do tej istej témy; Pesticídne produkty obsahujúce viacero účinných látok tiež podliehajú téme prehodnotenia pre každú účinnú látku. Keď sú k dispozícii nové údaje alebo informácie, EPA môže tiež vykonať zmeny v téme prehodnotenia. Ak zistí, že viacero účinných látok v téme nie je podobných, EPA môže tému rozdeliť na dve alebo viac nezávislých tém, alebo môže pridať alebo odstrániť účinné látky z témy prehodnotenia.
2.2.2 Zostavenie harmonogramu
Každá téma prehodnotenia má základný dátum, ktorým je buď dátum prvej registrácie, alebo dátum prehodnotenia pesticídneho výrobku prvýkrát registrovaného v danej téme (dátum prehodnotenia sa vzťahuje na dátum podpísania rozhodnutia o prehodnotení alebo predbežného rozhodnutia), vo všeobecnosti podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr. Agentúra EPA zvyčajne zakladá svoj aktuálny harmonogram prehodnotenia na základnom dátume alebo na najnovšom prehodnotení, ale z dôvodu efektívnosti môže preskúmať aj viacero relevantných tém súčasne. Agentúra EPA zverejní súbor prehodnotenia vrátane základného dátumu na svojej webovej stránke a harmonogram prehodnotenia si uchová za rok, v ktorom bol zverejnený, a najmenej dva nasledujúce roky.
2.2.3 Začiatok prehodnotenia
2.2.3.1 otvorenie spisu
Agentúra EPA iniciuje prehodnotenie vytvorením verejnej dokumentácie pre každú tému prehodnotenia pesticídov a vyžiadaním si pripomienok. Ak však EPA rozhodne, že pesticíd spĺňa kritériá pre registráciu FIFRA a nie je potrebné ďalšie preskúmanie, môže tento krok preskočiť a oznámiť svoje konečné rozhodnutie priamo prostredníctvom Federálneho registra. Každý spis zostane počas celého procesu prehodnotenia otvorený až do prijatia konečného rozhodnutia. Súbor obsahuje okrem iného: prehľad stavu projektu prehodnotenia; zoznam existujúcich registrácií a registrujúcich, akékoľvek oznámenie Federálneho registra týkajúce sa čakajúcich registrácií, existujúcich alebo predbežných reziduálnych limitov; dokumenty o posúdení rizika; bibliografiu aktuálneho registra; súhrn údajov o nehodách; a akékoľvek ďalšie relevantné údaje alebo informácie. Súbor obsahuje aj predbežný pracovný plán, ktorý zahŕňa základné informácie, ktoré má EPA v súčasnosti k dispozícii o pesticíde, ktorý sa má kontrolovať, a o tom, ako sa bude používať, ako aj plánované posúdenie rizika, potreby údajov a harmonogram preskúmania.
2.2.3.2 Verejné pripomienky
Agentúra EPA zverejní vo Federálnom registri oznámenie na verejné pripomienkovanie k súboru opätovného hodnotenia a predbežnému pracovnému plánu na obdobie najmenej 60 dní. Počas tohto obdobia môžu zainteresované strany klásť otázky, predkladať návrhy alebo poskytovať relevantné informácie. Predloženie takýchto informácií musí spĺňať nasledujúce požiadavky.
1) Príslušné informácie musia byť predložené v stanovenej lehote na pripomienkovanie, ale EPA podľa vlastného uváženia zváži aj to, či prijme údaje alebo informácie predložené neskôr.
2) Informácie musia byť predložené v čitateľnej a použiteľnej forme. Napríklad akýkoľvek materiál, ktorý nie je v angličtine, musí byť sprevádzaný anglickým prekladom a akékoľvek informácie predložené v zvukovej alebo obrazovej forme musia byť sprevádzané písomným záznamom. Písomné podania je možné predložiť v papierovej alebo elektronickej forme.
3) Predkladateľ musí jasne uviesť zdroj predložených údajov alebo informácií.
4) Subpodávateľ môže požiadať EPA o opätovné preskúmanie informácií zamietnutých v predchádzajúcom preskúmaní, ale musí vysvetliť dôvody opätovného preskúmania.
Na základe informácií získaných počas obdobia na pripomienkovanie a predchádzajúceho preskúmania EPA vypracuje a vydá konečný pracovný plán, ktorý obsahuje požiadavky na údaje pre plán, prijaté pripomienky a zhrnutie odpovedí EPA.
Ak účinná látka pesticídu nemá žiadnu registráciu produktu alebo ak sú všetky registrované produkty stiahnuté, EPA už nebude pesticíd hodnotiť.
2.2.3.3 Účasť zainteresovaných strán
S cieľom zvýšiť transparentnosť a angažovanosť a riešiť neistoty, ktoré môžu ovplyvniť rozhodnutia v oblasti hodnotenia rizika pesticídov a riadenia rizík, ako napríklad nejasné označovanie alebo chýbajúce údaje z pokusov, môže EPA uskutočňovať cielené stretnutia so zainteresovanými stranami o nadchádzajúcich alebo prebiehajúcich témach prehodnotenia. Dostatočné informácie včas môžu pomôcť EPA zúžiť jej hodnotenie na oblasti, ktoré si skutočne vyžadujú pozornosť. Napríklad pred začatím prehodnotenia môže EPA konzultovať s držiteľom registračného osvedčenia alebo používateľom pesticídov používanie a použitie produktu a počas prehodnotenia môže EPA konzultovať s držiteľom registračného osvedčenia, používateľom pesticídov alebo inými príslušnými pracovníkmi, aby spoločne vypracovali plán riadenia rizík pesticídov.
2.2.4 Prehodnotenie a implementácia
2.2.4.1 Posúďte zmeny, ku ktorým došlo od posledného preskúmania
Agentúra EPA vyhodnotí všetky zmeny v predpisoch, politikách, prístupoch k procesu hodnotenia rizík alebo požiadavkách na údaje, ku ktorým došlo od posledného preskúmania registrácie, určí významnosť týchto zmien a určí, či prehodnotený pesticíd stále spĺňa registračné kritériá FIFRA. Zároveň preskúma všetky relevantné nové údaje alebo informácie, aby určila, či je potrebné nové posúdenie rizika alebo nové posúdenie rizika/prínosu.
2.2.4.2 Vykonávať nové hodnotenia podľa potreby
Ak sa zistí, že je potrebné nové posúdenie a existujúce údaje z posúdenia sú postačujúce, EPA priamo znovu vykoná posúdenie rizika alebo posúdenie rizika/prínosu. Ak existujúce údaje alebo informácie nespĺňajú požiadavky nového posúdenia, EPA vydá príslušnému držiteľovi registračného osvedčenia oznámenie o výzve na predloženie údajov v súlade s príslušnými predpismi FIFRA. Držiteľ registračného osvedčenia je zvyčajne povinný odpovedať do 90 dní, aby sa s EPA dohodol na informáciách, ktoré sa majú predložiť, a na čase na dokončenie plánu.
2.2.4.3 Posúdenie vplyvov na ohrozené druhy
Keď EPA prehodnotí účinnú látku pesticídu v rámci prehodnotenia, je povinná dodržiavať ustanovenia zákona o ohrozených druhoch, aby sa predišlo poškodeniu ohrozených alebo vyhynutých druhov zaradených na federálny zoznam a nepriaznivým vplyvom na určené kritické biotopy. V prípade potreby EPA bude konzultovať s Úradom pre ryby a voľne žijúce zvieratá USA a Národnou službou pre morský rybolov.
2.2.4.4 Účasť verejnosti
Ak sa vykoná nové posúdenie rizika, EPA zvyčajne zverejní oznámenie vo Federálnom registri, v ktorom poskytne návrh posúdenia rizika na verejné preskúmanie a pripomienkovanie s lehotou na pripomienkovanie najmenej 30 dní a zvyčajne 60 dní. EPA tiež zverejní revidovanú správu o posúdení rizika vo Federálnom registri, vysvetlenie akýchkoľvek zmien v navrhovanom dokumente a odpoveď na verejnú pripomienku. Ak revidované posúdenie rizika naznačuje, že existujú riziká vzbudzujúce obavy, môže byť poskytnutá lehota na pripomienkovanie najmenej 30 dní, aby verejnosť mohla predložiť ďalšie návrhy na opatrenia na zmiernenie rizika. Ak počiatočné preskúmanie naznačuje nízku úroveň používania/využitia pesticídov, nízky vplyv na zainteresované strany alebo verejnosť, nízke riziko a malé alebo žiadne opatrenia na zníženie rizika, EPA nemusí vykonať samostatnú verejnú pripomienku k návrhu posúdenia rizika, ale namiesto toho sprístupní návrh na verejné preskúmanie spolu s rozhodnutím o prehodnotení.
2.2.5 rozhodnutie o preskúmaní registrácie
Rozhodnutie o prehodnotení je rozhodnutie EPA o tom, či pesticíd spĺňa zákonné registračné kritériá, to znamená, že skúma faktory, ako je označenie výrobku, účinné látky a balenie, aby sa určilo, či pesticíd bude plniť svoju zamýšľanú funkciu bez toho, aby spôsobil neprimerané nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
2.2.5.1 navrhované rozhodnutie o preskúmaní registrácie alebo navrhované predbežné rozhodnutie
Ak EPA zistí, že nové posúdenie rizika nie je potrebné, vydá návrh rozhodnutia o prehodnotení podľa predpisov („návrh rozhodnutia“); Ak sú potrebné ďalšie posúdenia, ako napríklad posúdenie ohrozených druhov alebo endokrinný skríning, môže sa vydať návrh predbežného rozhodnutia. Navrhované rozhodnutie bude zverejnené prostredníctvom Federálneho registra a bude k dispozícii verejnosti na pripomienkovanie v trvaní najmenej 60 dní. Navrhované rozhodnutie obsahuje najmä tieto prvky:
1) Uviesť svoje navrhované závery týkajúce sa kritérií pre registráciu FIFRA vrátane zistení z formálnej konzultácie o zákone o ohrozených druhoch a uviesť základ pre tieto navrhované závery.
2) Identifikujte navrhované opatrenia na zmiernenie rizika alebo iné potrebné nápravné opatrenia a zdôvodnite ich.
3) Uveďte, či sú potrebné doplňujúce údaje; Ak je to potrebné, uveďte požiadavky na údaje a informujte držiteľa registračnej karty o výzve na údaje.
4) Uveďte všetky navrhované zmeny označenia.
5) Stanovte si termín na dokončenie každej požadovanej akcie.
2.2.5.2 rozhodnutie o predbežnom preskúmaní registrácie
Po zvážení všetkých pripomienok k navrhovanému predbežnému rozhodnutiu môže EPA podľa vlastného uváženia vydať predbežné rozhodnutie prostredníctvom Federálneho registra pred ukončením prehodnotenia. Predbežné rozhodnutie obsahuje vysvetlenie všetkých zmien oproti predchádzajúcemu navrhovanému predbežnému rozhodnutiu a odpoveď na dôležité pripomienky a predbežné rozhodnutie môže tiež: vyžadovať nové opatrenia na zmiernenie rizika alebo zaviesť predbežné opatrenia na zmiernenie rizika; požadovať predloženie aktualizovaných označení; objasňovať informácie o údajoch potrebné na dokončenie hodnotenia a harmonogram predkladania (oznámenia o výzve na predloženie údajov je možné vydať pred vydaním rozhodnutia o predbežnom prehodnotení, súčasne s ním alebo po ňom). Ak držiteľ registračného osvedčenia nespolupracuje pri vykonávaní krokov požadovaných v rozhodnutí o predbežnom prehodnotení, EPA môže podniknúť príslušné právne kroky.
2.2.5.3 konečné rozhodnutie
Agentúra EPA vydá konečné rozhodnutie po ukončení všetkých posúdení prehodnotenia vrátane, ak je to vhodné, posúdenia a konzultácií druhov uvedených na Federálnom zozname ohrozených a ohrozených voľne žijúcich živočíchov, ako aj preskúmania programov skríningu endokrinných disruptorov. Ak držiteľ registračného osvedčenia nebude spolupracovať pri krokoch požadovaných v rozhodnutí o prehodnotení, EPA môže podniknúť príslušné právne kroky podľa zákona FIFRA.
3 Zaregistrujte žiadosť o pokračovanie
3.1 Európska únia
Obnovenie registrácie účinných látok pesticídov v EÚ je komplexné posúdenie, ktoré kombinuje staré a nové údaje a žiadatelia musia predložiť úplné údaje podľa požiadaviek.
3.1.1 Účinné látky
Článok 6 nariadenia 2020/1740 o obnovení registrácie špecifikuje informácie, ktoré sa majú predložiť na obnovenie registrácie účinnej látky, vrátane:
1) Meno a adresa žiadateľa, ktorý je zodpovedný za pokračovanie v podávaní žiadosti a plnenie povinností stanovených v predpisoch.
2) Meno a adresa spoločného žiadateľa a názov združenia výrobcov.
3) Reprezentatívna metóda použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku na široko pestovanej plodine v každom regióne a dôkaz o tom, že prípravok spĺňa registračné kritériá stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.
Vyššie uvedený „Spôsob použitia“ zahŕňa spôsob registrácie a hodnotenia v rámci pokračovania registrácie. Aspoň jeden z prípravkov na ochranu rastlín s vyššie uvedenými reprezentatívnymi spôsobmi použitia by mal byť bez iných účinných látok. Ak informácie predložené žiadateľom nepokrývajú všetky dotknuté oblasti alebo sa v danej oblasti nepestuje vo veľkom rozsahu, mal by sa uviesť dôvod.
4) potrebné údaje a výsledky posúdenia rizík vrátane: i) uvedenia zmien v právnych a regulačných požiadavkách od schválenia registrácie účinnej látky alebo obnovenia najnovšej registrácie; ii) uvedenia zmien vo vede a technike od schválenia registrácie účinnej látky alebo obnovenia najnovšej registrácie; iii) uvedenia zmeny v reprezentatívnom použití; iv) uvedenia, že registrácia sa naďalej mení oproti pôvodnej registrácii.
(5) úplné znenie každej správy o skúšaní alebo štúdii a jej abstrakt ako súčasť pôvodných registračných informácií alebo následných informácií o pokračovaní registrácie v súlade s požiadavkami na informácie o účinnej látke.
6) úplné znenie každej správy o klinickom skúšaní alebo štúdii a jej abstrakt ako súčasť pôvodných registračných údajov alebo následných registračných údajov v súlade s požiadavkami na údaje o príprave lieku.
7) Listinný dôkaz o tom, že na kontrolu závažného rastlinného škodcu je potrebné použiť účinnú látku, ktorá nespĺňa súčasné registračné normy.
8) Na záver každého testu alebo štúdie zahŕňajúcej stavovce uveďte opatrenia prijaté na zabránenie testovaniu na stavovcoch. Informácie o rozšírení registrácie nesmú obsahovať žiadnu správu o testovaní zámerného použitia účinnej látky u ľudí alebo použitia výrobku obsahujúceho účinnú látku.
9) Kópia žiadosti o MRLS predloženej v súlade s článkom 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005.
10) Návrh na klasifikáciu alebo preklasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením 1272/2008.
11) Zoznam materiálov, ktoré môžu preukázať úplnosť žiadosti o pokračovanie, a označiť nové údaje predložené v tomto čase.
12) V súlade s článkom 8 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009 súhrn a výsledky recenzovanej verejnej vedeckej literatúry.
13) Vyhodnoťte všetky predložené informácie podľa súčasného stavu vedy a techniky vrátane prehodnotenia niektorých pôvodných registračných údajov alebo údajov o následnom pokračovaní registrácie.
14) Zváženie a odporúčanie akýchkoľvek potrebných a vhodných opatrení na zmiernenie rizika.
15) V súlade s článkom 32b nariadenia 178/2002 môže EFSA zadať nezávislý vedecký výskumný ústav vykonaním potrebných vedeckých testov a oznámiť výsledky testov Európskemu parlamentu, Komisii a členským štátom. Takéto mandáty sú otvorené a transparentné a všetky informácie relevantné pre oznámenie o skúške by mali byť zahrnuté v žiadosti o predĺženie registrácie.
Ak pôvodné registračné údaje stále spĺňajú aktuálne požiadavky na údaje a štandardy hodnotenia, môžu sa naďalej používať na toto predĺženie registrácie, ale je potrebné ich predložiť znova. Žiadateľ by mal vynaložiť maximálne úsilie na získanie a poskytnutie pôvodných registračných informácií alebo relevantných informácií ako pokračovania následnej registrácie. Ak žiadateľ o obnovenie registrácie nie je žiadateľom o pôvodnú registráciu účinnej látky (t. j. žiadateľ nemá informácie predložené prvýkrát), je potrebné získať právo používať existujúce registračné informácie účinnej látky prostredníctvom žiadateľa o prvú registráciu alebo administratívneho oddelenia krajiny hodnotenia. Ak žiadateľ o obnovenie registrácie poskytne dôkazy o tom, že relevantné informácie nie sú k dispozícii, predsedajúci štát alebo EFSA, ktorý vykonal predchádzajúce a/alebo následné preskúmanie obnovenia, sa bude snažiť tieto informácie poskytnúť.
Ak predchádzajúce registračné údaje nespĺňajú súčasné požiadavky, je potrebné vykonať nové testy a nové správy. Žiadateľ by mal identifikovať a uviesť nové testy, ktoré sa majú vykonať, a ich harmonogram vrátane samostatného zoznamu nových testov pre všetky stavovce, pričom by mal zohľadniť spätnú väzbu poskytnutú úradom EFSA pred obnovením žiadosti. Nová správa o teste by mala byť jasne označená a mala by vysvetľovať dôvod a nevyhnutnosť. Aby sa zabezpečila otvorenosť a transparentnosť a znížila sa duplicita testov, nové testy by sa mali pred začatím podať úradu EFSA a nepodané testy nebudú akceptované. Žiadateľ môže podať žiadosť o ochranu údajov a predložiť dôverné aj nedôverné verzie týchto údajov.
3.1.2 Prípravy
Pokračovanie registrácie farmaceutických výrobkov je založené na účinných látkach, ktoré boli doplnené. V súlade s článkom 43 (2) nariadenia č. 1107/2009 musia žiadosti o pokračovanie prípravkov obsahovať:
1) Kópia osvedčenia o registrácii prípravku.
2) akékoľvek nové údaje požadované v čase podania žiadosti z dôvodu zmien v požiadavkách na informácie, usmerneniach a ich kritériách (t. j. zmeny v sledovaných parametroch účinnej látky vyplývajúce z pokračujúceho hodnotenia registrácie).
3) Dôvody na predloženie nových údajov: nové požiadavky na informácie, usmernenia a normy neboli v platnosti v čase registrácie výrobku; alebo na zmenu podmienok používania výrobku.
4) Osvedčiť, že výrobok spĺňa požiadavky na obnovenie registrácie účinných látok uvedené v nariadeniach (vrátane príslušných obmedzení).
5) Ak bol výrobok monitorovaný, musí sa poskytnúť správa s informáciami o monitorovaní.
6) V prípade potreby sa informácie na porovnávacie posúdenie predkladajú v súlade s príslušnými usmerneniami.
3.1.2.1 Porovnávanie údajov o účinných látkach
Pri žiadosti o pokračovanie registrácie farmaceutických výrobkov žiadateľ podľa záveru hodnotenia účinnej látky poskytne nové informácie o každej účinnej látke, ktorú je potrebné aktualizovať z dôvodu zmien v požiadavkách na údaje a normách, upraví a vylepší zodpovedajúce údaje o farmaceutickom výrobku a vykoná posúdenie rizika v súlade s novými usmerneniami a konečnými hodnotami, aby sa zabezpečilo, že riziko je stále v prijateľnom rozsahu. Za zosúladenie údajov o účinnej látke je zvyčajne zodpovedná predsedajúca krajina, ktorá vykonáva priebežné preskúmanie registrácie účinnej látky. Žiadateľ môže poskytnúť príslušné informácie o účinnej látke určenej vedúcej krajine poskytnutím vyhlásenia, že informácie o účinnej látke sú v období bez ochrany, dôkazom o práve používať informácie, vyhlásením, že prípravok je oslobodený od predloženia informácií o účinnej látke, alebo návrhom na opakovanie testu. Schválenie informácií o žiadosti o pokračovanie registrácie prípravkov sa môže opierať len o ten istý pôvodný liek, ktorý spĺňa nový štandard, a keď sa zmení kvalita identifikovaného toho istého pôvodného lieku (vrátane maximálneho obsahu nečistôt), žiadateľ môže poskytnúť rozumné argumenty, že použitý pôvodný liek možno stále považovať za ekvivalentný.
3.1.2.2 Zmeny v osvedčených poľnohospodárskych postupoch (GAP)
Žiadateľ by mal poskytnúť zoznam zamýšľaných použití produktu vrátane vyhlásenia, že od času registrácie nedošlo k žiadnej významnej zmene v správnej aplikačnej forme (GAP) v danej oblasti, a samostatný zoznam sekundárnych použití vo formulári GAP v predpísanom formáte. Prijateľné sú iba významné zmeny v GAP, ktoré sú potrebné na splnenie zmien v hodnotení účinnej látky (nové konečné hodnoty, prijatie nových usmernení, podmienky alebo obmedzenia v predpisoch o obnovení registrácie), za predpokladu, že žiadateľ predloží všetky potrebné podporné informácie. V žiadosti o pokračovanie v registrácii sa v zásade nemôžu vyskytnúť žiadne významné zmeny v liekovej forme.
3.1.2.3 Údaje o účinnosti lieku
Žiadateľ by mal v súvislosti s účinnosťou určiť a zdôvodniť predloženie nových údajov z testov. Ak je zmena GAP vyvolaná novou koncovou hodnotou, mali by sa predložiť nové usmernenia a údaje zo štúdií účinnosti pre novú GAP, inak by sa v žiadosti o pokračovanie mali predložiť iba údaje o rezistencii.
3.2 Spojené štáty
Požiadavky na údaje amerického úradu EPA pre prehodnotenie pesticídov sú v súlade s registráciou pesticídov, zmenami registrácie a prehodnotením a neexistujú žiadne samostatné predpisy. Cielené žiadosti o informácie založené na potrebách posúdenia rizika pri prehodnotení, spätnej väzbe získanej počas verejnej konzultácie atď. budú zverejnené vo forme konečného pracovného plánu a oznámenia o výzve na predkladanie údajov.
4 Ďalšie problémy
4.1 Spoločná žiadosť
4.1.1 Európska únia
V súlade s článkom 5 kapitolou 3 nariadenia 2020/1740, ak o obnovenie registrácie tej istej účinnej látky požiada viac ako jeden žiadateľ, všetci žiadatelia podniknú všetky primerané kroky na spoločné predloženie informácií. Združenie určené žiadateľom môže podať spoločnú žiadosť v mene žiadateľa a všetci potenciálni žiadatelia môžu byť kontaktovaní s návrhom na spoločné predloženie informácií.
Žiadatelia môžu predložiť úplné informácie aj samostatne, ale mali by v nich vysvetliť dôvody. V súlade s článkom 62 nariadenia 1107/2009 však opakované testy na stavovcoch nie sú prijateľné, preto by potenciálni žiadatelia a držitelia príslušných údajov o autorizácii mali vynaložiť maximálne úsilie na zabezpečenie zdieľania výsledkov testov a štúdií na stavovcoch. V prípade obnovenia registrácie účinnej látky, ktoré zahŕňa viacerých žiadateľov, by sa všetky údaje mali preskúmať spoločne a závery a správy by sa mali vypracovať po komplexnej analýze.
4.1.2 Spojené štáty
Agentúra EPA odporúča, aby si žiadatelia vymieňali údaje o prehodnotení, ale neexistuje žiadna povinná požiadavka. Podľa výzvy na predkladanie údajov sa držiteľ registračného osvedčenia účinnej látky pesticídu môže rozhodnúť, či poskytne údaje spoločne s inými žiadateľmi, vykoná samostatné štúdie alebo stiahne registráciu. Ak samostatné skúšky rôznych žiadateľov vedú k dvom rôznym koncovým bodom, EPA použije najkonzervatívnejší koncový bod.
4.2 Vzťah medzi obnovením registrácie a novou registráciou
4.2.1 Európska únia
Pred začatím obnovy registrácie účinnej látky, teda predtým, ako členský štát dostane žiadosť o obnovenie registrácie účinnej látky, môže žiadateľ naďalej predkladať žiadosť o registráciu príslušného farmaceutického výrobku členskému štátu (regiónu); Po začatí obnovy registrácie účinnej látky už žiadateľ nemôže predkladať žiadosť o registráciu príslušného prípravku členskému štátu a musí počkať na vydanie rozhodnutia o obnovení registrácie účinnej látky, kým ju predloží v súlade s novými požiadavkami.
4.2.2 Spojené štáty
Ak dodatočná registrácia (napr. nový dávkový prípravok) nespôsobí nové posúdenie rizika, EPA môže dodatočnú registráciu počas obdobia prehodnotenia akceptovať. Ak však nová registrácia (napríklad nový rozsah použitia) môže spustiť nové posúdenie rizika, EPA môže buď zahrnúť produkt do posúdenia rizika prehodnotenia, alebo vykonať samostatné posúdenie rizika produktu a použiť výsledky pri prehodnotení. Flexibilita EPA je spôsobená tým, že tri špecializované divízie – oddelenie pre zdravotné účinky, oddelenie pre environmentálne správanie a účinky a oddelenie pre biologické a ekonomické analýzy – podporujú prácu registra a oddelenia pre prehodnotenie a môžu súčasne vidieť všetky údaje registra a prehodnotenia. Napríklad, keď sa v rámci prehodnotenia rozhodlo o zmene označenia, ale toto rozhodnutie ešte nebolo vydané, ak spoločnosť podá žiadosť o zmenu označenia, register ju spracuje podľa rozhodnutia o prehodnotení. Tento flexibilný prístup umožňuje EPA lepšie integrovať zdroje a pomôcť spoločnostiam zaregistrovať sa skôr.
4.3 Ochrana údajov
4.3.1 Európska únia
Ochranná lehota pre údaje o nových účinných látkach a údaje o prípravkoch používané na obnovenie registrácie je 30 mesiacov, počnúc dátumom, kedy bol príslušný prípravok prvýkrát zaregistrovaný na obnovenie v každom členskom štáte, pričom konkrétny dátum sa v jednotlivých členských štátoch mierne líši.
4.3.2 Spojené štáty
Novo predložené údaje z prehodnotenia majú lehotu ochrany údajov 15 rokov od dátumu predloženia a ak sa žiadateľ odvoláva na údaje predložené iným podnikom, musí zvyčajne preukázať, že vlastníkovi údajov bola poskytnutá kompenzácia alebo že bolo získané povolenie. Ak podnik, ktorý aktívne registruje liečivá, zistí, že predložil požadované údaje na prehodnotenie, prípravok vyrobený s použitím účinnej látky získal povolenie na použitie údajov o účinnej látke, takže si môže ponechať registráciu priamo podľa záveru prehodnotenia účinnej látky bez pridania ďalších informácií, ale stále musí prijať opatrenia na kontrolu rizík, ako je úprava označenia podľa potreby.
5. Zhrnutie a perspektíva
Celkovo majú EÚ a USA pri vykonávaní prehodnotení registrovaných pesticídov rovnaký cieľ: zabezpečiť, aby sa s rozvojom kapacít na hodnotenie rizík a zmenou politík všetky registrované pesticídy mohli naďalej bezpečne používať a nepredstavovali neprimerané riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie. Existujú však určité rozdiely v špecifických postupoch. Po prvé, odráža sa to v súvislosti medzi hodnotením technológií a rozhodovaním manažmentu. Predĺženie registrácie v EÚ sa vzťahuje na technické hodnotenie aj na konečné rozhodnutia manažmentu; prehodnotenie v Spojených štátoch obsahuje iba závery technického hodnotenia, ako je úprava označení a predloženie nových údajov, a držiteľ registračného osvedčenia musí prevziať iniciatívu, konať v súlade so záverom a podať zodpovedajúce žiadosti na implementáciu rozhodnutí manažmentu. Po druhé, metódy implementácie sú odlišné. Predĺženie registrácie v EÚ je rozdelené do dvoch krokov. Prvým krokom je predĺženie registrácie účinnej látky na úrovni EÚ. Po schválení predĺženia registrácie účinnej látky sa v príslušných členských štátoch vykoná predĺženie registrácie farmaceutických výrobkov. Prehodnotenie účinných látok a formulačných produktov v Spojených štátoch sa vykonáva súčasne.
Schválenie registrácie a prehodnotenie po registrácii sú dva dôležité aspekty na zaistenie bezpečnosti používania pesticídov. V máji 1997 Čína vydala „Predpisy o riadení pesticídov“ a po viac ako 20 rokoch vývoja bol zavedený kompletný systém registrácie pesticídov a systém štandardov hodnotenia. V súčasnosti je v Číne registrovaných viac ako 700 druhov pesticídov a viac ako 40 000 prípravkov, z ktorých viac ako polovica je registrovaná viac ako 20 rokov. Dlhodobé, rozsiahle a veľké množstvo používania pesticídov nevyhnutne povedie k zvýšeniu biologickej odolnosti cieľovej látky, zvýšeniu akumulácie v životnom prostredí a zvýšeniu rizík pre bezpečnosť ľudí a zvierat. Prehodnotenie po registrácii je účinným prostriedkom na zníženie dlhodobého rizika používania pesticídov a realizáciu riadenia celého životného cyklu pesticídov a je prospešným doplnkom systému registrácie a schvaľovania. Práca na prehodnotení pesticídov v Číne sa však začala neskoro a „Opatrenia na riadenie registrácie pesticídov“ vydané v roku 2017 po prvýkrát na regulačnej úrovni poukázali na to, že odrody pesticídov registrované viac ako 15 rokov by mali byť organizované tak, aby vykonávali pravidelné hodnotenie podľa situácie vo výrobe a používaní a zmien v priemyselnej politike. NY/T2948-2016 „Technická špecifikácia pre prehodnotenie pesticídov“ vydaná v roku 2016 poskytuje základné princípy a postupy hodnotenia pre prehodnotenie registrovaných odrôd pesticídov a definuje príslušné pojmy, ale jej presadzovanie je obmedzené ako odporúčaný štandard. V súvislosti s praktickou prácou v oblasti manažmentu pesticídov v Číne nám výskum a analýza systému prehodnotenia EÚ a Spojených štátov môžu poskytnúť nasledujúce myšlienky a informácie.
Po prvé, plne sa venovať hlavnej zodpovednosti držiteľa registračného osvedčenia pri prehodnocovaní registrovaných pesticídov. Všeobecný proces prehodnocovania pesticídov v EÚ a Spojených štátoch spočíva v tom, že oddelenie riadenia registrácie vypracuje pracovný plán, predloží prehodnotené odrody a obavy týkajúce sa rizikových bodov a držiteľ registračného osvedčenia pesticídov predloží požadované informácie v stanovenej lehote. Čína sa môže poučiť zo skutočnej situácie, zmeniť myslenie oddelenia riadenia registrácie pesticídov pri vykonávaní overovacích testov a dokončení celkovej práce prehodnocovania pesticídov, ďalej objasniť hlavnú zodpovednosť držiteľa registračného osvedčenia pesticídov pri vykonávaní prehodnocovania a zabezpečovaní bezpečnosti výrobkov a zlepšiť metódy implementácie prehodnocovania pesticídov v Číne.
Druhým je zavedenie systému ochrany údajov o prehodnotení pesticídov. Nariadenia o manažmente pesticídov a ich podporné pravidlá jasne definujú systém ochrany nových odrôd pesticídov v Číne a požiadavky na autorizáciu údajov o registrácii pesticídov, ale požiadavky na ochranu údajov o prehodnotení a autorizáciu údajov nie sú jasné. Preto by sa držitelia osvedčení o registrácii pesticídov mali povzbudzovať k aktívnej účasti na prehodnotení a systém ochrany údajov o prehodnotení by mal byť jasne definovaný, aby pôvodní vlastníci údajov mohli poskytnúť údaje iným žiadateľom o kompenzáciu, znížiť počet opakovaných testov a znížiť zaťaženie podnikov.
Tretím je vybudovanie systému hodnotenia po registrácii, monitorovania, prehodnocovania a pokračovania registrácie pesticídov. V roku 2022 Ministerstvo poľnohospodárstva a vidieckych záležitostí vydalo nové „Predpisy o riadení monitorovania a hodnotenia rizika pesticídov (návrh na pripomienkovanie)“, čo naznačuje odhodlanie Číny systematicky zavádzať a pravidelne vykonávať riadenie pesticídov po registrácii. V budúcnosti by sme mali tiež myslieť pozitívne, vykonávať rozsiahly výskum a učiť sa z mnohých aspektov a postupne zavádzať a zlepšovať systém riadenia bezpečnosti pesticídov po registrácii, ktorý je v súlade s národnými podmienkami Číny prostredníctvom monitorovania, prehodnocovania a registrácie rizika používania pesticídov, aby sa skutočne znížili všetky druhy bezpečnostných rizík, ktoré môžu byť spôsobené používaním pesticídov, a účinne sa chránila poľnohospodárska produkcia, verejné zdravie a environmentálna bezpečnosť.
Čas uverejnenia: 27. mája 2024