Pesticídy zohrávajú dôležitú úlohu pri prevencii a kontrole chorôb v poľnohospodárstve a lesníctve, pri zlepšovaní výnosov zrna a zlepšovaní kvality zrna, ale používanie pesticídov nevyhnutne prinesie negatívne účinky na kvalitu a bezpečnosť poľnohospodárskych produktov, ľudské zdravie a bezpečnosť životného prostredia.Medzinárodný kódex správania pre nakladanie s pesticídmi, vydaný spoločne Organizáciou Spojených národov pre výživu a poľnohospodárstvo a Svetovou zdravotníckou organizáciou, vyžaduje, aby národné orgány pre riadenie pesticídov zaviedli postup opätovnej registrácie na vykonávanie pravidelnej kontroly a hodnotenia registrovaných pesticídov.Zabezpečiť, aby sa nové riziká identifikovali včas a aby sa prijali účinné regulačné opatrenia.
V súčasnosti Európska únia, Spojené štáty americké, Kanada, Mexiko, Austrália, Japonsko, Južná Kórea a Thajsko zaviedli systémy monitorovania a prehodnocovania rizík po registrácii podľa vlastných podmienok.
Od zavedenia systému registrácie pesticídov v roku 1982 prešli požiadavky na registračné údaje pesticídov troma veľkými revíziami a technické požiadavky a normy na hodnotenie bezpečnosti sa výrazne zlepšili a staré pesticídy, ktoré boli predtým registrované, už nemôžu plne spĺňať súčasné požiadavky na hodnotenie bezpečnosti.Ministerstvo pôdohospodárstva a vidieka v posledných rokoch prostredníctvom integrácie zdrojov, projektovej podpory a ďalších opatrení neustále zvyšovalo riadenie bezpečnosti registrácie pesticídov a sledovalo a vyhodnocovalo množstvo vysoko toxických a vysokorizikových odrôd pesticídov.Napríklad v prípade následného rizika drogového nebezpečenstva metsulfuron-metylu, environmentálneho rizika flubendiamidu a rizika parakvátu pre ľudské zdravie začať špeciálnu štúdiu a včas zaviesť zakázané opatrenia manažmentu;Ďalšie vyraďovanie phorate, izofenfos-metylu, izokarbofosu, etoprofosu, ometoátu, karbofuránu v rokoch 2022 a 2023 Osem vysoko toxických pesticídov, ako je metomyl a aldicarb, znížilo podiel vysoko toxických pesticídov na menej ako 1 % z celkového počtu registrovaných pesticídov účinne znižuje bezpečnostné riziká používania pesticídov.
Hoci Čína postupne presadzovala a skúmala monitorovanie používania a hodnotenie bezpečnosti registrovaných pesticídov, zatiaľ nezaviedla systematické a cielené pravidlá a predpisy prehodnocovania a práca na prehodnocovaní je nedostatočná, proces nie je pevne stanovený a hlavná zodpovednosť nie je jasná a v porovnaní s rozvinutými krajinami je stále veľký rozdiel.Preto je poučenie sa z vyspelého modelu a skúseností z Európskej únie a Spojených štátov amerických, objasnenie implementačných postupov a požiadaviek na prehodnocovanie registrácie pesticídov v Číne a vybudovanie nového modelu riadenia pesticídov, ktorý integruje kontrolu registrácie, prehodnocovanie a pokračovanie v registrácii. dôležitý obsah manažmentu pre komplexné zaistenie bezpečnosti používania pesticídov a trvalo udržateľného priemyselného rozvoja.
1 Prehodnoťte kategóriu projektu
1.1 Európska únia
1.1.1 kontrolný program pre staré odrody
V roku 1993 Európska komisia (ďalej len „Európska komisia“) v súlade s ustanoveniami smernice 91/414 prehodnotila takmer 1 000 účinných látok pesticídov registrovaných na použitie na trhu pred júlom 1993 v štyroch šaržiach.V marci 2009 bolo hodnotenie v podstate ukončené a približne 250 účinných látok, teda 26 %, bolo opätovne zaregistrovaných, pretože spĺňali bezpečnostné normy;67 % aktívnych zložiek sa stiahlo z trhu kvôli neúplným informáciám, žiadnej podnikovej aplikácii alebo stiahnutiu podnikovej iniciatívy.Ďalších 70 alebo 7 % účinných látok bolo vyradených, pretože nespĺňali požiadavky nového hodnotenia bezpečnosti.
1.1.2 preskúmanie schválenia
V článku 21 nového zákona EÚ o riadení pesticídov č. 1107/2009 sa stanovuje, že Európska komisia môže kedykoľvek iniciovať opätovné preskúmanie registrovaných účinných látok, tj osobitné prehodnotenie.Žiadosti členských štátov o opätovné preskúmanie vzhľadom na nové vedecké a technické zistenia a monitorovacie údaje by mala Komisia vziať do úvahy pri začatí osobitného prehodnotenia.Ak Komisia usúdi, že aktívna zložka už nemusí spĺňať registračné požiadavky, bude o situácii informovať členské štáty, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) a výrobnú spoločnosť a určí spoločnosti lehotu na predloženie vyhlásenia.Komisia môže požiadať členské štáty a EFSA o radu alebo vedeckú a technickú pomoc do troch mesiacov od dátumu prijatia žiadosti o radu alebo technickú pomoc a EFSA predloží svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od dátumu prijatia žiadosti o radu alebo technickú pomoc. dátum prijatia žiadosti.Ak sa dospeje k záveru, že účinná látka už nespĺňa požiadavky na registráciu alebo že neboli poskytnuté ďalšie požadované informácie, Komisia v súlade s regulačným postupom vydá rozhodnutie o zrušení alebo zmene registrácie účinnej látky.
1.1.3 obnovenie Registrácie
Pokračovanie registrácie pesticídov v EÚ je rovnocenné s pravidelným hodnotením v Číne.V roku 1991 EÚ vyhlásila smernicu 91/414/EHS, ktorá stanovuje, že registračné obdobie registrovaných účinných látok pesticídov nemôže presiahnuť 10 rokov a po jeho uplynutí musí o registráciu znovu požiadať a po splnení registračných noriem ju možno obnoviť. .V roku 2009 Európska únia vydala nové nariadenie o pesticídoch Zákon 1107/2009, ktoré nahrádza smernicu 91/414/EHS.Zákon 1107/2009 stanovuje, že účinné látky a prípravky pesticídov musia po uplynutí doby platnosti požiadať o predĺženie registrácie a konkrétna lehota na predĺženie registrácie účinných látok závisí od jej druhu a výsledkov hodnotenia: lehota predĺženia platnosti účinných látok pesticídov spravidla nie viac ako 15 rokov;Trvanie kandidáta na náhradu nepresahuje 7 rokov;Aktívne zložky potrebné na kontrolu závažných škodcov a chorôb rastlín, ktoré nespĺňajú súčasné registračné kritériá, ako sú karcinogény triedy 1A alebo 1B, látky toxické pre reprodukciu triedy 1A alebo 1B, aktívne zložky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí a necieľových organizmov sa nepredĺži na viac ako 5 rokov.
1.2 Spojené štáty americké
1.2.1 preregistrovanie starých odrôd
V roku 1988 bol federálny zákon o insekticíde, fungicíde a rodenticíde (FIFRA) zmenený a doplnený tak, aby vyžadoval opätovné preskúmanie aktívnych zložiek v pesticídoch registrovaných pred 1. novembrom 1984. Na zabezpečenie súladu so súčasným vedeckým povedomím a regulačnými normami.V septembri 2008 americká Agentúra na ochranu životného prostredia (EPA) ukončila opätovné preskúmanie 1 150 účinných látok (rozdelených do 613 tém) prostredníctvom programu pre registráciu starých odrôd, z ktorých bolo schválených 384 tém, teda 63 percent.Tém o zrušení registrácie bolo 229, čo predstavuje 37 percent.
1.2.2 špeciálne preskúmanie
Podľa FIFRA a Kódexu federálnych nariadení (CFR) môže byť iniciované špeciálne prehodnotenie, keď dôkazy naznačujú, že používanie pesticídov spĺňa jednu z nasledujúcich podmienok:
1) Môže spôsobiť vážne akútne zranenie ľuďom alebo dobytku.
2) Môže byť karcinogénny, teratogénny, genotoxický, toxický pre plod, reprodukčne toxický alebo chronicky oneskorene toxický pre ľudí.
3) Úroveň rezíduí v necieľových organizmoch v životnom prostredí môže byť rovnaká alebo vyššia ako koncentrácia akútnych alebo chronických toxických účinkov, alebo môže mať nepriaznivé účinky na reprodukciu necieľových organizmov.
4) môže predstavovať riziko pre ďalšie prežitie ohrozeného alebo ohrozeného druhu podľa zákona o ohrozených druhoch.
5) Môže viesť k zničeniu dôležitých biotopov ohrozených alebo ohrozených druhov alebo iným nepriaznivým zmenám.
6) Môžu existovať riziká pre ľudí alebo životné prostredie a je potrebné určiť, či výhody používania pesticídov môžu kompenzovať negatívne sociálne, ekonomické a environmentálne účinky.
Špeciálne prehodnotenie zvyčajne zahŕňa hĺbkové vyhodnotenie jedného alebo viacerých potenciálnych rizík s konečným cieľom znížiť riziko pesticídov preskúmaním existujúcich údajov, získaním nových informácií a/alebo vykonaním nových testov, posúdením zistených rizík a určením vhodného rizika. redukčné opatrenia.Po dokončení špeciálneho prehodnotenia môže EPA začať formálne konanie na zrušenie, zamietnutie, preklasifikovanie alebo úpravu registrácie príslušného produktu.Od 70. rokov 20. storočia EPA vykonala špeciálne prehodnotenie viac ako 100 pesticídov a väčšinu týchto preskúmaní dokončila.V súčasnosti prebieha niekoľko špeciálnych prehodnotení: aldikarb, atrazín, propazín, simazín a etylénoxid.
1.2.3 kontrola registrácie
Vzhľadom na to, že starý program preregistrácie odrody bol ukončený a špeciálne prehodnotenie trvalo mnoho rokov, EPA sa rozhodla iniciovať prehodnotenie ako následný program po starej preregistrácii odrody a špeciálneho prehodnotenia.súčasné prehodnotenie EPA je ekvivalentné pravidelnému hodnoteniu v Číne a jeho právnym základom je zákon o ochrane kvality potravín (FQPA), ktorý v roku 1996 prvýkrát navrhol pravidelné hodnotenie pesticídov a zmenil a doplnil FIFRA.EPA je povinná pravidelne kontrolovať každý registrovaný pesticíd aspoň raz za 15 rokov, aby sa zabezpečilo, že každý registrovaný pesticíd zostane v súlade so súčasnými normami, keď sa úrovne hodnotenia rizík vyvíjajú a politiky sa menia.
V roku 2007 vydala FIFRA dodatok na formálne začatie prehodnocovania, ktorý požaduje, aby EPA dokončila svoje preskúmanie 726 pesticídov zaregistrovaných pred 1. októbrom 2007 do 31. októbra 2022. V rámci rozhodnutia o preskúmaní musí EPA splniť aj svoju povinnosť podľa Zákon o ohrozených druhoch prijať včasné opatrenia na zmiernenie rizika pre ohrozené druhy.Vzhľadom na pandémiu COVID-19, oneskorenie odovzdávania údajov od žiadateľov a zložitosť hodnotenia však práce neboli dokončené načas.V roku 2023 EPA vydala nový 3-ročný plán prehodnotenia, ktorý aktualizuje termín prehodnotenia pre 726 pesticídov zaregistrovaných pred 1. októbrom 2007 a 63 pesticídov zaregistrovaných po tomto dátume do 1. októbra 2026. Je dôležité poznamenať, že bez ohľadu na to, či bol pesticíd prehodnotený, EPA prijme príslušné regulačné opatrenia, keď zistí, že vystavenie pesticídom predstavuje naliehavé riziko pre ľudí alebo životné prostredie, ktoré si vyžaduje okamžitú pozornosť.
2 Súvisiace postupy
Keďže hodnotenie starých odrôd v EÚ, projekty preregistrácie starých odrôd v Spojených štátoch a špeciálne projekty prehodnocovania boli ukončené, v súčasnosti EÚ najmä prostredníctvom rozšírenia registrácie, Spojené štáty najmä prostredníctvom projektu prehodnocovania na vykonanie hodnotenia bezpečnosti registrovaných pesticídov, čo je v podstate ekvivalent pravidelného hodnotenia v Číne.
2.1 Európska únia
Pokračovanie registrácie v EÚ je rozdelené do dvoch krokov, prvým je pokračovanie registrácie účinnej látky.Aktívna zložka môže byť obnovená, ak sa zistí, že jedno alebo viac reprezentatívnych použití aktívnej zložky a aspoň jeden prípravok obsahujúci aktívnu zložku spĺňa registračné požiadavky.Komisia môže kombinovať podobné aktívne zložky a stanoviť priority a pracovné programy na základe ich účinkov na zdravie ľudí a zvierat a environmentálnu bezpečnosť, pričom, pokiaľ je to možné, zohľadní potrebu účinnej kontroly a riadenia rezistencie cieľa.Program by mal zahŕňať: postupy na predkladanie a hodnotenie žiadostí o obnovenie registrácie;Informácie, ktoré sa musia predložiť, vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, ako je používanie inteligentných testovacích stratégií, ako je skríning in vitro;Termín odovzdania údajov;Nové pravidlá predkladania údajov;Obdobia hodnotenia a rozhodovania;A pridelenie hodnotenia účinných látok členským štátom.
2.1.1 Účinné látky
Účinné látky vstupujú do ďalšieho cyklu obnovy 3 roky pred koncom doby platnosti ich osvedčenia o registrácii a záujemcovia o obnovenie registrácie (buď žiadateľ v čase prvého schválenia alebo iní žiadatelia) by mali podať žiadosť 3 roky pred skončením platnosti osvedčenia o evidencii.Vyhodnotenie údajov o pokračovaní registrácie účinnej látky vykonáva spoločne spravodajský členský štát (RMS) a pomocný spravodajský členský štát (Co-RMS) za účasti EFSA a ďalších členských štátov.V súlade s kritériami stanovenými príslušnými nariadeniami, usmerneniami a usmerneniami každý členský štát určí za predsedajúci štát členský štát s potrebnými zdrojmi a kapacitami (pracovná sila, saturácia pracovných miest atď.).V dôsledku rôznych faktorov sa predsedajúci štát a spolupredsedajúci štát prehodnocovania môžu líšiť od štátu, v ktorom bolo označenie prvýkrát zaregistrované.Dňa 27. marca 2021 nadobudlo účinnosť Nariadenie Európskej komisie 2020/1740, ktorým sa ustanovujú špecifické záležitosti pre obnovenie registrácie účinných látok pre pesticídy, vzťahujúce sa na účinné látky, ktorých registračné obdobie je 27. marca 2024 alebo neskôr. prísad, ktorých platnosť uplynie pred 27. marcom 2024, bude naďalej platiť nariadenie 844/2012.Konkrétny proces obnovy registrácie v EÚ je nasledovný.
2.1.1.1 Oznámenie pred aplikáciou a návrhy spätnej väzby
Pred podaním žiadosti o obnovenie registrácie podnik najprv predloží úradu EFSA oznámenie o príslušných skúškach, ktoré zamýšľa vykonať na podporu obnovenia registrácie, aby mu úrad EFSA mohol poskytnúť komplexné poradenstvo a uskutočniť verejnú konzultáciu zabezpečiť, aby sa príslušné skúšky vykonali včas a primeraným spôsobom.Podniky môžu požiadať úrad EFSA o radu kedykoľvek pred obnovením svojej žiadosti.EFSA informuje predsedajúci štát a/alebo spolupredsedajúci štát o oznámení predloženom podnikom a vydá všeobecné odporúčanie na základe preskúmania všetkých informácií týkajúcich sa aktívnej zložky vrátane informácií o predchádzajúcej registrácii alebo informácií o pokračovaní registrácie.Ak niekoľko žiadateľov súčasne požiada o radu týkajúcu sa obnovenia registrácie pre tú istú zložku, EFSA im poradí, aby predložili spoločnú žiadosť o obnovenie.
2.1.1.2 Podanie a prijatie žiadosti
Žiadosť o predĺženie platnosti žiadateľ predloží elektronicky do 3 rokov pred uplynutím platnosti registrácie účinnej látky prostredníctvom centrálneho podávacieho systému určeného Európskou úniou, prostredníctvom ktorého predsedajúci štát, spolupredsednícky štát, ostatné členské štáty, EFSA a Komisia môžu byť oznámené.Predsedajúci štát do jedného mesiaca od podania žiadosti informuje žiadateľa, spolupredsedajúci štát, Komisiu a EFSA o dátume prijatia a prípustnosti žiadosti o obnovenie.Ak v predložených materiáloch chýba jeden alebo viac prvkov, najmä ak nie sú predložené úplné údaje zo skúšok, ako sa požaduje, predsedajúca krajina oznámi žiadateľovi chýbajúci obsah do jedného mesiaca od dátumu prijatia žiadosti a vyžiada si náhrada do 14 dní, ak chýbajúce materiály nebudú predložené alebo nie sú uvedené žiadne opodstatnené dôvody po uplynutí platnosti, žiadosť o obnovenie nebude akceptovaná.Predsedajúci štát bezodkladne oznámi žiadateľovi, spolupredsedajúcemu štátu, Komisii, ostatným členským štátom a EFSA rozhodnutie a dôvody jeho neprijateľnosti.Pred konečným termínom pokračovania prihlášky sa spolupredsednícka krajina dohodne na všetkých kontrolných úlohách a pridelení pracovného zaťaženia.
2.1.1.3 Preskúmanie údajov
Ak je žiadosť o pokračovanie prijatá, predsedajúci štát preskúma hlavné informácie a vyžiada si pripomienky verejnosti.EFSA do 60 dní od dátumu uverejnenia žiadosti o pokračovanie umožní verejnosti predložiť písomné pripomienky k informáciám o žiadosti o pokračovanie a existencii iných relevantných údajov alebo experimentov.Predsedajúci štát a spolupredsedajúci štát potom vykonajú nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie toho, či účinná zložka stále spĺňa požiadavky registračných kritérií, na základe aktuálnych vedeckých zistení a príslušných usmerňovacích dokumentov, pričom preskúmajú všetky informácie prijaté v žiadosti o obnovenie, predtým predložené registračné údaje a závery hodnotenia (vrátane predchádzajúcich návrhov hodnotení) a písomné pripomienky prijaté počas verejnej konzultácie.Na informácie predložené žiadateľmi nad rámec žiadosti alebo po stanovenom termíne predloženia sa nebude prihliadať.predsedajúci štát predloží návrh hodnotiacej správy o obnovení (dRAR) Komisii a EFSA do 13 mesiacov od predloženia žiadosti o obnovenie.Počas tohto obdobia môže predsedajúci štát požiadať žiadateľa o dodatočné informácie a stanoviť lehotu na poskytnutie dodatočných informácií, môže tiež konzultovať s úradom EFSA alebo požadovať dodatočné vedecké a technické informácie od iných členských štátov, nesmie však spôsobiť, že obdobie hodnotenia presiahne špecifikovaných 13 mesiacov.Návrh správy o posúdení rozšírenia registrácie by mal obsahovať tieto špecifické prvky:
1) Návrhy na pokračovanie registrácie vrátane prípadných nevyhnutných podmienok a obmedzení.
2) Odporúčania, či by sa aktívna zložka mala považovať za aktívnu zložku „nízkeho rizika“.
3) Odporúčania o tom, či by sa aktívna zložka mala považovať za kandidáta na nahradenie.
4) Odporúčania na stanovenie maximálneho limitu rezíduí (MRL) alebo dôvody neuvedenia MRL.
5) Odporúčania na klasifikáciu, potvrdenie alebo preklasifikovanie účinných látok.
6) Určenie toho, ktoré pokusy v údajoch o pokračovaní registrácie sú relevantné pre hodnotenie.
7) Odporúčania, ktoré časti správy by mali odborníci konzultovať.
8) Spolupredsedajúci štát tam, kde je to relevantné, nesúhlasí s bodmi hodnotenia predsedajúceho štátu alebo bodmi, v ktorých neexistuje zhoda medzi členskými štátmi tvoriacimi spoločný panel predsedajúcich štátov.
9) Výsledok verejnej konzultácie a spôsob, akým sa zohľadní.
Predsednícky štát by mal urýchlene komunikovať s regulačnými orgánmi pre chemické látky a najneskôr v čase predloženia návrhu správy o ďalšom hodnotení predložiť Európskej chemickej agentúre (ECHA) návrh na získanie aspoň klasifikácie podľa klasifikácie EÚ, Nariadenie o označovaní a balení látok a zmesí.Aktívna zložka je výbušnina, akútna toxicita, poleptanie/podráždenie kože, vážne poranenie/podráždenie očí, respiračná alebo kožná alergia, mutagenita zárodočných buniek, karcinogenita, reprodukčná toxicita, toxicita pre špecifický cieľový orgán pri jednorazovej a opakovanej expozícii a jednotná klasifikácia nebezpečnosti do vodného prostredia.Štát skúšania primerane uvedie dôvody, prečo účinná zložka nespĺňa kritériá klasifikácie pre jednu alebo viacero tried nebezpečnosti, a agentúra ECHA môže pripomienkovať stanoviská štátu skúšania.
2.1.1.4 Pripomienky k návrhu správy o ďalšom hodnotení
EFSA preskúma, či návrh správy o pokračovaní hodnotenia obsahuje všetky relevantné informácie a rozošle ho žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr do 3 mesiacov od prijatia správy.Po prijatí návrhu správy o pokračovaní hodnotenia môže žiadateľ do dvoch týždňov požiadať EFSA, aby zachoval dôvernosť niektorých informácií, a EFSA zverejní návrh správy o pokračovaní hodnotenia, s výnimkou akceptovaných riadne dôverných informácií, spolu s aktualizovanými informáciami. informácie o pokračovaní aplikácie.EFSA umožní verejnosti predložiť písomné pripomienky do 60 dní odo dňa zverejnenia návrhu priebežnej hodnotiacej správy a zaslať ich spolu s vlastnými pripomienkami predsedajúcemu štátu, spolupredsedajúcemu štátu alebo skupine členských štátov spolupredsedá.
2.1.1.5 Vzájomné preskúmanie a vydanie riešenia
EFSA organizuje expertov (odborníkov predsedajúcej krajiny a expertov z iných členských štátov), aby vykonali vzájomné hodnotenie, prediskutovali stanoviská predsedajúcej krajiny a ďalšie nevyriešené otázky, vytvorili predbežné závery a verejné konzultácie a nakoniec predložili závery a uznesenia Európskej komisii na schválenie a uvoľnenie.Ak sa z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, hodnotenie účinnej látky neukončilo pred uplynutím doby platnosti, EÚ vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie účinnej látky, aby sa zabezpečilo hladké dokončenie obnovenia registrácie .
2.1.2 Prípravy
Držiteľ príslušného osvedčenia o registrácii je povinný do 3 mesiacov od obnovenia registrácie účinnej látky podať žiadosť o predĺženie registrácie lieku členskému štátu, ktorý získal registráciu príslušného lieku. .Ak držiteľ registrácie požiada o obnovenie registrácie toho istého farmaceutického výrobku v rôznych regiónoch, všetky informácie zo žiadosti sa oznámia všetkým členským štátom, aby sa uľahčila výmena informácií medzi členskými štátmi.Aby sa predišlo duplicitným testom, žiadateľ pred vykonaním testov alebo testov skontroluje, či iné podniky získali rovnakú registráciu prípravku, a prijme všetky primerané opatrenia spravodlivým a transparentným spôsobom na dosiahnutie dohody o zdieľaní testov a testov. .
S cieľom vytvoriť koordinovaný a efektívny operačný systém EÚ implementuje regionálny registračný systém pre prípravky, ktorý je rozdelený do troch regiónov: severný, stredný a južný.zónový riadiaci výbor (zónový SC) alebo jeho reprezentatívne členské štáty požiadajú všetkých príslušných držiteľov osvedčení o registrácii produktu, či majú požiadať o obnovenie registrácie a v ktorom regióne. Určí tiež spravodajský členský štát zóny (zónová RMS).Aby bolo možné plánovať dopredu, regionálny predsedajúci štát by mal byť vymenovaný v dostatočnom predstihu pred podaním žiadosti o pokračovanie používania lieku, čo sa vo všeobecnosti odporúča urobiť skôr, ako EFSA zverejní závery preskúmania účinnej látky.Je zodpovednosťou regionálneho predsedajúceho štátu potvrdiť počet žiadateľov, ktorí predložili žiadosti o obnovenie, informovať žiadateľov o rozhodnutí a dokončiť hodnotenie v mene ostatných štátov v regióne (pokračujúce hodnotenie pre určité použitia farmaceutických výrobkov niekedy vykonáva členský štát bez použitia zónového registračného systému).Od krajiny, v ktorej sa vykonala kontrola účinnej látky, sa vyžaduje, aby dokončila porovnanie údajov o pokračovaní účinnej látky s údajmi o pokračovaní lieku.Regionálny predsedajúci štát do 6 mesiacov dokončí vyhodnotenie údajov o pokračovaní prípravy a zašle ho členským štátom a žiadateľom na pripomienkovanie.Každý členský štát dokončí ďalšie schvaľovanie svojich príslušných prípravkov do troch mesiacov.Celý proces obnovy formulácie je potrebné ukončiť do 12 mesiacov od ukončenia obnovy registrácie účinnej látky.
2.2 Spojené štáty americké
V procese prehodnocovania je US EPA povinná vykonať posúdenie rizika, určiť, či pesticíd spĺňa registračné kritériá FIFRA, a vydať rozhodnutie o preskúmaní.Agentúra pre reguláciu pesticídov EPA pozostáva zo siedmich divízií, štyroch regulačných divízií a troch špecializovaných divízií.Register and Reevaluation Service je regulačná pobočka a Register je zodpovedný za nové aplikácie, použitia a zmeny vo všetkých konvenčných chemických pesticídoch;Služba prehodnocovania je zodpovedná za hodnotenie po registrácii konvenčných pesticídov.Odbor pre účinky na zdravie, oddelenie pre environmentálne správanie a účinky a oddelenie pre biologickú a ekonomickú analýzu, ktoré sú špecializovanými jednotkami, sú primárne zodpovedné za technické preskúmanie všetkých relevantných údajov pre registráciu pesticídov a hodnotenie po registrácii a za dokončenie rizika hodnotenia.
2.2.1 Tematické členenie
Téma prehodnotenia pozostáva z jednej alebo viacerých aktívnych zložiek a všetkých produktov obsahujúcich tieto aktívne zložky.Ak chemická štruktúra a toxikologické charakteristiky rôznych účinných zložiek úzko súvisia a časť alebo všetky údaje požadované na posúdenie nebezpečnosti možno zdieľať, možno ich zoskupiť do rovnakej témy;Pesticídne produkty obsahujúce viacero aktívnych zložiek sú tiež predmetom prehodnotenia pre každú aktívnu zložku.Keď budú k dispozícii nové údaje alebo informácie, EPA môže tiež vykonať zmeny v téme prehodnocovania.Ak zistí, že viaceré aktívne zložky v téme nie sú podobné, EPA môže rozdeliť tému do dvoch alebo viacerých nezávislých tém, alebo môže pridať alebo odstrániť aktívne zložky z témy prehodnotenia.
2.2.2 Formulácia harmonogramu
Každá téma prehodnotenia má základný dátum, ktorým je buď dátum prvej registrácie, alebo dátum opätovnej registrácie pesticídneho prípravku prvýkrát zaregistrovaného v téme (dátum opätovnej registrácie sa vzťahuje na dátum, kedy bolo vydané rozhodnutie o opätovnej registrácii alebo predbežné rozhodnutie). bola podpísaná), spravidla podľa toho, čo nastane neskôr.EPA zvyčajne zakladá svoj aktuálny plán prehodnotenia na základnom dátume alebo na poslednom prehodnotení, ale z hľadiska účinnosti môže súčasne preskúmať viacero relevantných tém.EPA zverejní súbor prehodnotenia vrátane základného dátumu na svojej webovej stránke a ponechá si harmonogram prehodnotenia na rok, v ktorom bol zverejnený, a minimálne dva nasledujúce roky.
2.2.3 Začína sa prehodnocovanie
2.2.3.1 otvorenie súdneho dokladu
EPA iniciuje prehodnotenie vytvorením verejnej dokumentácie pre každú tému prehodnotenia pesticídov a vyžiadaním si pripomienok.Ak však EPA zistí, že pesticíd spĺňa kritériá na registráciu FIFRA a nie je potrebná žiadna ďalšia kontrola, môže tento krok preskočiť a oznámiť svoje konečné rozhodnutie priamo prostredníctvom federálneho registra.Každý spis zostane otvorený počas procesu prehodnocovania až do konečného rozhodnutia.Súbor obsahuje okrem iného nasledovné: prehľad stavu projektu prehodnotenia;Zoznam existujúcich registrácií a registrujúcich, akékoľvek oznámenie Federálneho registra týkajúce sa prebiehajúcich registrácií, existujúcich alebo predbežných zvyškových limitov;dokumenty o hodnotení rizika;bibliografia súčasného registra;Súhrn údajov o nehode;A akékoľvek ďalšie relevantné údaje alebo informácie.Súbor obsahuje aj predbežný pracovný plán, ktorý obsahuje základné informácie, ktoré má EPA v súčasnosti o pesticídoch, ktoré sa majú kontrolovať, a o tom, ako sa budú používať, ako aj plánované hodnotenie rizika, potreby údajov a harmonogram preskúmania.
2.2.3.2 Verejná pripomienka
EPA zverejňuje oznámenie vo federálnom registri na verejné pripomienkovanie spisu o prehodnotení a predbežného pracovného plánu na obdobie nie kratšie ako 60 dní.Počas tohto obdobia môžu zainteresované strany klásť otázky, podávať návrhy alebo poskytovať relevantné informácie.Predloženie takýchto informácií musí spĺňať nasledujúce požiadavky.
1) Príslušné informácie musia byť predložené v stanovenej lehote na pripomienkovanie, ale EPA podľa vlastného uváženia tiež zváži, či prijme údaje alebo informácie predložené potom.
2) Informácie musia byť predložené v čitateľnej a použiteľnej forme.Napríklad akýkoľvek materiál, ktorý nie je v angličtine, musí byť doplnený anglickým prekladom a všetky informácie predložené vo forme zvuku alebo videa musia byť sprevádzané písomným záznamom.Písomné podania možno podať v papierovej alebo elektronickej forme.
3) Predkladateľ musí jednoznačne identifikovať zdroj predložených údajov alebo informácií.
4) Subfiler môže požiadať EPA o opätovné preskúmanie informácií zamietnutých v predchádzajúcej kontrole, ale musí vysvetliť dôvody opätovného preskúmania.
Na základe informácií získaných počas obdobia pripomienok a predchádzajúceho preskúmania EPA vypracuje a vydá konečný pracovný plán, ktorý obsahuje požiadavky na údaje pre plán, prijaté pripomienky a zhrnutie odpovedí EPA.
Ak aktívna zložka pesticídu nemá žiadnu registráciu produktu alebo sú všetky registrované produkty stiahnuté, EPA už pesticíd nebude hodnotiť.
2.2.3.3 Účasť zainteresovaných strán
S cieľom zvýšiť transparentnosť a angažovanosť a riešiť neistoty, ktoré môžu ovplyvniť hodnotenie rizika pesticídov a rozhodnutia o riadení rizika, ako je nejasné označovanie alebo chýbajúce údaje zo skúšok, môže EPA uskutočniť cielené stretnutia so zainteresovanými stranami o pripravovaných alebo prebiehajúcich témach prehodnocovania.Včasné dostatočné informácie môžu EPA pomôcť zúžiť hodnotenie na oblasti, ktoré si skutočne vyžadujú pozornosť.Napríklad pred začatím prehodnocovania môže EPA konzultovať s držiteľom osvedčenia o registrácii alebo používateľom pesticídov o použití a použití produktu a počas prehodnocovania môže EPA konzultovať s držiteľom osvedčenia o registrácii, používateľom pesticídov alebo iným relevantným personálu, aby spoločne vypracovali plán riadenia rizika pesticídov.
2.2.4 Prehodnotenie a implementácia
2.2.4.1 Posúdiť zmeny, ktoré nastali od posledného preskúmania
EPA vyhodnotí všetky zmeny v predpisoch, politikách, prístupoch k procesu hodnotenia rizík alebo požiadavkách na údaje, ktoré sa vyskytli od poslednej kontroly registrácie, určí význam týchto zmien a určí, či prehodnotený pesticíd stále spĺňa registračné kritériá FIFRA.Zároveň skontrolujte všetky relevantné nové údaje alebo informácie, aby ste určili, či je potrebné nové posúdenie rizika alebo nové posúdenie rizika/prínosu.
2.2.4.2 V prípade potreby vykonať nové hodnotenia
Ak sa zistí, že je potrebné nové hodnotenie a existujúce údaje z hodnotenia sú dostatočné, EPA priamo znovu vykoná hodnotenie rizika alebo hodnotenie rizika/prínosu.Ak existujúce údaje alebo informácie nespĺňajú nové požiadavky na hodnotenie, EPA vydá príslušnému držiteľovi osvedčenia o registrácii výzvu na prenos údajov v súlade s príslušnými predpismi FIFRA.Od držiteľa osvedčenia o registrácii sa zvyčajne vyžaduje, aby odpovedal do 90 dní, aby sa dohodol s EPA na informáciách, ktoré sa majú predložiť, a na čase na dokončenie plánu.
2.2.4.3 Hodnotenie vplyvov na ohrozené druhy
Keď EPA prehodnocuje aktívnu zložku pesticídov pri prehodnocovaní, je povinná dodržiavať ustanovenia zákona o ohrozených druhoch, aby sa predišlo poškodeniu federálne uvedených ohrozených alebo ohrozených druhov a nepriaznivým dopadom na určený kritický biotop.V prípade potreby bude EPA konzultovať s US Fish and Wildlife Service a National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Účasť verejnosti
Ak sa vykoná nové hodnotenie rizika, EPA zvyčajne zverejní oznámenie vo federálnom registri poskytujúce návrh hodnotenia rizika na verejné posúdenie a pripomienkovanie s lehotou na pripomienkovanie najmenej 30 dní a zvyčajne 60 dní.EPA tiež zverejní revidovanú správu o hodnotení rizík vo federálnom registri, vysvetlenie akýchkoľvek zmien navrhovaného dokumentu a odpoveď na verejnú pripomienku.Ak revidované posúdenie rizika naznačuje, že existujú riziká vzbudzujúce obavy, môže sa poskytnúť lehota na pripomienkovanie v trvaní najmenej 30 dní, aby verejnosť mohla predložiť ďalšie návrhy opatrení na zníženie rizika.Ak počiatočný skríning naznačuje nízku úroveň používania/využívania pesticídov, nízky vplyv na zainteresované strany alebo verejnosť, nízke riziko a je potrebné len malé alebo žiadne opatrenie na zníženie rizika, EPA nesmie vykonať samostatnú verejnú pripomienku k návrhu hodnotenia rizika, ale namiesto toho sprístupní návrh na verejné posúdenie spolu s rozhodnutím o prehodnotení.
2.2.5 rozhodnutie o preskúmaní registrácie
Rozhodnutie o prehodnotení je rozhodnutím EPA o tom, či pesticíd spĺňa zákonné registračné kritériá, to znamená, že skúma faktory, ako je označenie produktu, aktívne zložky a balenie, aby sa určilo, či pesticíd bude plniť svoju zamýšľanú funkciu bez toho, aby spôsoboval neprimerané nepriaznivé účinky na ľudí. zdravie alebo životné prostredie.
2.2.5.1 navrhované rozhodnutie o preskúmaní registrácie alebo navrhované predbežné rozhodnutie
Ak EPA zistí, že nové posúdenie rizika nie je potrebné, vydá navrhované rozhodnutie o prehodnotení podľa nariadení (ďalej len „navrhované rozhodnutie“);Ak sa vyžadujú dodatočné hodnotenia, ako je hodnotenie ohrozených druhov alebo endokrinný skríning, možno vydať navrhované dočasné rozhodnutie.Navrhované rozhodnutie bude zverejnené prostredníctvom federálneho registra a bude k dispozícii verejnosti počas lehoty na pripomienkovanie v trvaní najmenej 60 dní.Navrhované rozhodnutie obsahuje najmä tieto prvky:
1) Uveďte svoje navrhované závery o kritériách registrácie FIFRA vrátane zistení formálnej konzultácie o zákone o ohrozených druhoch a uveďte základ pre tieto navrhované závery.
2) Identifikujte navrhované opatrenia na zníženie rizika alebo iné potrebné nápravné opatrenia a zdôvodnite ich.
3) Uveďte, či sú potrebné dodatočné údaje;V prípade potreby uveďte požiadavky na údaje a oznámte držiteľovi registračnej karty dátovú výzvu.
4) Uveďte všetky navrhované zmeny štítkov.
5) Stanovte si konečný termín na dokončenie každej požadovanej akcie.
2.2.5.2 predbežné rozhodnutie o preskúmaní registrácie
Po zvážení všetkých pripomienok k navrhovanému predbežnému rozhodnutiu môže EPA podľa vlastného uváženia vydať predbežné rozhodnutie prostredníctvom federálneho registra pred dokončením prehodnotenia.Predbežné rozhodnutie obsahuje vysvetlenie všetkých zmien predchádzajúceho navrhovaného predbežného rozhodnutia a odpoveď na významné pripomienky a predbežné rozhodnutie môže tiež: vyžadovať nové opatrenia na zníženie rizika alebo implementovať predbežné opatrenia na zníženie rizika;Požiadajte o predloženie aktualizovaných štítkov;Objasnite údaje potrebné na dokončenie hodnotenia a harmonogram predkladania (oznámenia o dátovej výzve možno vydať pred, súčasne alebo po vydaní predbežného rozhodnutia o prehodnotení).Ak držiteľ osvedčenia o registrácii nespolupracuje pri úkonoch požadovaných v dočasnom rozhodnutí o prehodnotení, EPA môže podniknúť príslušné právne kroky.
2.2.5.3 konečné rozhodnutie
EPA vydá konečné rozhodnutie po dokončení všetkých hodnotení prehodnotenia, v prípade potreby vrátane hodnotenia a konzultácií druhov uvedených na Federálnom zozname ohrozených a ohrozených voľne žijúcich živočíchov, ako aj preskúmania programov skríningu endokrinných disruptorov.Ak držiteľ osvedčenia o registrácii nespolupracuje s krokmi požadovanými v rozhodnutí o prehodnotení, EPA môže podniknúť príslušné právne kroky podľa FIFRA.
3 Zaregistrujte žiadosť o pokračovanie
3.1 Európska únia
Obnovenie registrácie účinných látok pre pesticídy v EÚ je komplexným hodnotením, ktoré kombinuje staré a nové údaje a žiadatelia musia podľa potreby predložiť úplné údaje.
3.1.1 Účinné látky
V článku 6 nariadenia 2020/1740 o obnovení registrácie sa špecifikujú informácie, ktoré sa majú predložiť na obnovenie registrácie účinnej látky, vrátane:
1) Meno a adresa žiadateľa, ktorý je zodpovedný za pokračovanie v žiadosti a plnenie povinností ustanovených predpismi.
2) Meno a adresa spoločného žiadateľa a názov združenia výrobcov.
3) Reprezentatívny spôsob použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky na široko pestovanej plodine v každom regióne a dôkaz, že prípravok spĺňa registračné kritériá uvedené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.
Vyššie uvedený „Spôsob používania“ zahŕňa spôsob registrácie a vyhodnotenie v pokračovaní registrácie.Aspoň jeden z prípravkov na ochranu rastlín s vyššie uvedenými reprezentatívnymi spôsobmi použitia by nemal obsahovať iné účinné zložky.Ak informácie predložené žiadateľom nepokrývajú všetky dotknuté oblasti alebo sa v danej oblasti nepestuje vo veľkom rozsahu, je potrebné uviesť dôvod.
4) potrebné údaje a výsledky hodnotenia rizík vrátane: i) uvedenia zmien v právnych a regulačných požiadavkách od schválenia registrácie účinnej látky alebo obnovenia najnovšej registrácie;ii) uvádzať zmeny vo vede a technike od schválenia registrácie účinnej látky alebo obnovenia najnovšej registrácie;iii) uviesť zmenu v reprezentatívnom použití;iv) označuje, že registrácia sa oproti pôvodnej registrácii naďalej mení.
(5) úplné znenie každej správy o skúške alebo štúdii a jej abstrakt ako súčasť pôvodných registračných informácií alebo následných informácií o pokračovaní v registrácii v súlade s požiadavkami na informácie o účinnej zložke.
6) úplné znenie každej správy zo skúšania alebo štúdie a jej abstrakt ako súčasť pôvodných registračných údajov alebo následných registračných údajov v súlade s požiadavkami na údaje o príprave lieku.
7) Dokumentárny dôkaz, že na kontrolu závažného škodcu rastlín je potrebné použiť účinnú látku, ktorá nespĺňa súčasné registračné normy.
8) Na záver každého testu alebo štúdie na stavovcoch uveďte opatrenia prijaté na zabránenie testovaniu na stavovcoch.Informácia o predĺžení registrácie nesmie obsahovať správu o skúške zámerného použitia účinnej látky u ľudí alebo použitia výrobku obsahujúceho účinnú látku.
9) Kópia žiadosti o MRL predložená v súlade s článkom 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005.
10) Návrh na klasifikáciu alebo reklasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením 1272/2008.
11) Zoznam materiálov, ktoré môžu preukázať úplnosť žiadosti o pokračovanie, a označenie nových údajov predložených v tomto čase.
12) V súlade s článkom 8 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009 súhrn a výsledky recenzovanej verejnej vedeckej literatúry.
13) Vyhodnotiť všetky predložené informácie podľa aktuálneho stavu vedy a techniky, vrátane prehodnotenia niektorých pôvodných registračných údajov alebo následných pokračovacích údajov v registrácii.
14) Zváženie a odporúčanie všetkých potrebných a vhodných opatrení na zníženie rizika.
15) V súlade s článkom 32b nariadenia 178/2002 môže EFSA zadať potrebné vedecké testy, ktoré má vykonať nezávislý vedecký výskumný ústav, a oznámiť výsledky testov Európskemu parlamentu, Komisii a členským štátom.Takéto poverenia sú otvorené a transparentné a do žiadosti o predĺženie registrácie by mali byť zahrnuté všetky informácie relevantné pre oznámenie o skúške.
Ak pôvodné registračné údaje stále spĺňajú aktuálne požiadavky na údaje a hodnotiace štandardy, môžu sa naďalej používať pre toto predĺženie registrácie, je však potrebné ich znova odoslať.Žiadateľ by mal vynaložiť maximálne úsilie na získanie a poskytnutie pôvodných registračných informácií alebo príslušných informácií ako pokračovanie následnej registrácie.Ak žiadateľ o predĺženie registrácie nie je žiadateľom o prvotnú registráciu účinnej látky (čiže žiadateľ nemá informácie predložené prvýkrát), je potrebné získať právo na použitie existujúcej registrácie informácie o účinnej látke prostredníctvom žiadateľa o prvú registráciu alebo administratívneho oddelenia krajiny hodnotenia.Ak žiadateľ o obnovenie registrácie predloží dôkaz, že príslušné informácie nie sú dostupné, predsedajúci štát alebo EFSA, ktorý vykonal predchádzajúce a/alebo následné preskúmanie obnovenia, sa pokúsi poskytnúť takéto informácie.
Ak predchádzajúce registračné údaje nespĺňajú súčasné požiadavky, je potrebné vykonať nové testy a nové správy.Žiadateľ by mal identifikovať a uviesť zoznam nových testov, ktoré sa majú vykonať, a ich harmonogramu vrátane samostatného zoznamu nových testov pre všetky stavovce, pričom zohľadní spätnú väzbu poskytnutú úradom EFSA pred obnovením žiadosti.Nový protokol o skúške by mal byť jasne označený s vysvetlením dôvodu a nevyhnutnosti.S cieľom zabezpečiť otvorenosť a transparentnosť a znížiť duplicitu testov by sa nové testy mali podať úradu EFSA pred začatím a nezaradené testy sa nebudú akceptovať.Žiadateľ môže podať žiadosť o ochranu údajov a predložiť dôverné aj nedôverné verzie týchto údajov.
3.1.2 Prípravy
Pokračovanie registrácie farmaceutických produktov je založené na aktívnych zložkách, ktoré boli dokončené.V súlade s článkom 43 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 žiadosti o pokračovanie príprav obsahujú:
1) Kópia osvedčenia o registrácii prípravku.
2) akékoľvek nové údaje požadované v čase podania žiadosti v dôsledku zmien v požiadavkách na informácie, usmerneniach a ich kritériách (tj zmeny v koncových bodoch testovania aktívnej zložky vyplývajúce z pokračujúceho hodnotenia registrácie).
3) Dôvody predloženia nových údajov: nové požiadavky na informácie, usmernenia a normy neboli v čase registrácie produktu v platnosti;Alebo upraviť podmienky používania produktu.
4) Potvrdiť, že výrobok spĺňa požiadavky na obnovenie registrácie účinných látok v predpisoch (vrátane príslušných obmedzení).
5) Ak bol výrobok monitorovaný, poskytne sa správa s informáciami o monitorovaní.
6) V prípade potreby sa informácie na porovnávacie posúdenie predložia v súlade s príslušnými usmerneniami.
3.1.2.1 Zhoda údajov o účinných látkach
Pri žiadosti o pokračovanie registrácie farmaceutických výrobkov žiadateľ podľa hodnotiaceho záveru účinnej látky uvedie nové informácie o každej účinnej látke, ktorú je potrebné aktualizovať z dôvodu zmien požiadaviek na údaje a noriem, upraviť a zlepšiť zodpovedajúce údaje o farmaceutickom produkte a vykonať hodnotenie rizika v súlade s novými usmerneniami a konečnými hodnotami, aby sa zabezpečilo, že riziko je stále v prijateľnom rozsahu.Za porovnávanie údajov o účinných látkach je zvyčajne zodpovedná predsedajúca krajina, ktorá vykonáva prebiehajúce preskúmanie registrácie účinnej látky.Žiadateľ môže poskytnúť príslušné informácie o účinnej zložke určenej vedúcej krajine predložením vyhlásenia, že informácia o účinnej zložke je v období bez ochrany, dôkazom o práve použiť informácie, vyhlásením, že prípravok je oslobodený od povinnosti predložiť informácie o účinných látkach alebo návrhom na zopakovanie testu.Schválenie informácie o žiadosti o pokračovanie v registrácii prípravkov sa môže opierať len o rovnaký originálny liek, ktorý spĺňa novú normu, a keď sa zmení kvalita identifikovaného rovnakého pôvodného lieku (vrátane maximálneho obsahu nečistôt), žiadateľ môže poskytnúť primerané argumenty že pôvodný použitý liek možno stále považovať za ekvivalentný.
3.1.2.2 Zmeny správnej poľnohospodárskej praxe (GAP)
Žiadateľ by mal poskytnúť zoznam zamýšľaných použití produktu vrátane vyhlásenia, v ktorom sa uvádza, že od času registrácie nenastala žiadna významná zmena v GAP v danej oblasti, a samostatný zoznam sekundárnych použití vo formulári GAP v predpísanom formáte. .Prijateľné sú iba významné zmeny v SPP, ktoré sú potrebné na dodržanie zmien v hodnotení aktívnej zložky (nové konečné hodnoty, prijatie nových usmernení, podmienok alebo obmedzení v nariadeniach o obnovení registrácie), za predpokladu, že žiadateľ predloží všetky potrebné podporné informácie.Pri pokračujúcej aplikácii v zásade nemôžu nastať žiadne významné zmeny dávkovej formy
3.1.2.3 Údaje o účinnosti lieku
Na účely účinnosti by mal žiadateľ určiť a zdôvodniť predloženie nových údajov z testu.Ak je zmena GAP vyvolaná novou koncovou hodnotou, mali by byť predložené nové usmernenia, údaje zo skúšania účinnosti pre novú GAP, v opačnom prípade by sa mali predložiť len údaje o rezistencii na žiadosť o pokračovanie.
3.2 Spojené štáty americké
Požiadavky US EPA na údaje o prehodnocovaní pesticídov sú v súlade s registráciou pesticídov, zmenami registrácie a opätovnou registráciou a neexistujú žiadne osobitné predpisy.Cielené žiadosti o informácie založené na potrebách hodnotenia rizík pri prehodnocovaní, spätná väzba získaná počas verejnej konzultácie atď. budú zverejnené vo forme konečného pracovného plánu a oznámenia o dátovej výzve.
4 Ďalšie otázky
4.1 Spoločná žiadosť
4.1.1 Európska únia
V súlade s článkom 5 kapitola 3 nariadenia 2020/1740, ak viac ako jeden žiadateľ požiada o obnovenie registrácie tej istej účinnej zložky, všetci žiadatelia podniknú všetky primerané kroky na spoločné predloženie informácií.Spoločnú žiadosť môže v mene žiadateľa podať združenie určené žiadateľom, pričom s návrhom na spoločné predloženie informácií možno kontaktovať všetkých potenciálnych žiadateľov.
Žiadatelia môžu tiež predložiť úplné informácie samostatne, ale mali by v informáciách vysvetliť dôvody.V súlade s článkom 62 nariadenia 1107/2009 však opakované testy na stavovcoch nie sú prijateľné, takže potenciálni žiadatelia a držitelia príslušných údajov o autorizácii by mali vynaložiť maximálne úsilie na to, aby zabezpečili zdieľanie výsledkov príslušných testov a štúdií na stavovcoch.Na obnovenie registrácie účinnej látky, ktorá zahŕňa viacerých žiadateľov, by sa mali všetky údaje preskúmať spoločne a po komplexnej analýze by sa mali vypracovať závery a správy.
4.1.2 Spojené štáty americké
EPA odporúča, aby žiadatelia zdieľali údaje o prehodnotení, neexistuje však žiadna povinná požiadavka.Držiteľ osvedčenia o registrácii účinnej látky pesticídu sa podľa oznámenia o výzve na účely môže rozhodnúť, či poskytne údaje spoločne s ostatnými žiadateľmi, vykoná samostatné štúdie alebo registráciu zruší.Ak jednotlivé pokusy rôznych žiadateľov povedú k dvom rôznym koncovým bodom, EPA použije najkonzervatívnejší koncový bod.
4.2 Vzťah medzi obnovením registrácie a novou registráciou
4.2.1 Európska únia
Pred začatím obnovy registrácie účinnej látky, teda skôr, ako členský štát dostane žiadosť o obnovenie registrácie účinnej látky, môže žiadateľ naďalej podávať žiadosť o registráciu príslušného farmaceutického výrobku členskému štátu (regiónu) ;Po začatí obnovy registrácie účinnej látky už žiadateľ nemôže podať žiadosť o registráciu príslušného prípravku členskému štátu a pred jej podaním musí počkať na vydanie uznesenia o obnovení registrácie účinnej látky v r. v súlade s novými požiadavkami.
4.2.2 Spojené štáty americké
Ak dodatočná registrácia (napr. nový dávkový prípravok) nespustí nové hodnotenie rizika, EPA môže prijať dodatočnú registráciu počas obdobia prehodnocovania;Ak však nová registrácia (napríklad nový rozsah použitia) môže spustiť nové hodnotenie rizika, EPA môže buď zahrnúť produkt do hodnotenia rizika prehodnotenia alebo vykonať samostatné hodnotenie rizika produktu a použiť výsledky pri opätovnom hodnotení.Flexibilita EPA je spôsobená skutočnosťou, že tri špecializované divízie odboru zdravotných účinkov, odboru environmentálneho správania a účinkov a odboru biologickej a ekonomickej analýzy podporujú prácu registra a odboru prehodnocovania a môžu vidieť všetky údaje registra a prehodnotenie súčasne.Ak napríklad prehodnotenie prijalo rozhodnutie o úprave štítku, ktoré však ešte nebolo vydané, ak spoločnosť podá žiadosť o zmenu štítku, register ju spracuje podľa rozhodnutia o prehodnotení.Tento flexibilný prístup umožňuje EPA lepšie integrovať zdroje a pomôcť spoločnostiam zaregistrovať sa skôr.
4.3 Ochrana údajov
4.3.1 Európska únia
Ochranná lehota pre nové údaje o účinných látkach a údaje o prípravku, ktoré sa používajú na obnovenie registrácie, je 30 mesiacov, počnúc dátumom, keď bol príslušný prípravok prvýkrát zaregistrovaný na obnovenie v každom členskom štáte, konkrétny dátum sa v jednotlivých členských štátoch mierne líši.
4.3.2 Spojené štáty americké
Na novo predložené údaje o prehodnotení sa vzťahuje lehota na ochranu údajov 15 rokov od dátumu predloženia, a keď sa žiadateľ odvoláva na údaje predložené iným podnikom, musí zvyčajne preukázať, že vlastníkovi údajov bola poskytnutá kompenzácia alebo bolo získané povolenie.Ak podnik na registráciu aktívneho lieku zistí, že predložil požadované údaje na prehodnotenie, prípravok vyrobený s použitím aktívneho lieku získal povolenie na použitie údajov aktívneho lieku, takže si môže ponechať registráciu priamo podľa záver prehodnotenia aktívneho lieku bez pridania ďalších informácií, ale stále je potrebné prijať opatrenia na kontrolu rizika, ako je požadovaná úprava štítku.
5. Zhrnutie a vyhliadka
Celkovo majú EÚ a USA rovnaký cieľ pri vykonávaní prehodnocovania registrovaných pesticídov: zabezpečiť, aby sa s rozvojom schopností hodnotenia rizika a zmenou politík mohli všetky registrované pesticídy naďalej bezpečne používať a nepredstavovali neprimerané riziko pre ľudské zdravie. a životné prostredie.Existujú však určité rozdiely v konkrétnych postupoch.Po prvé, odráža sa v prepojení hodnotenia technológie a rozhodovania manažmentu.Rozšírenie registrácie EÚ sa vzťahuje na technické posúdenie aj konečné rozhodnutia o riadení;Prehodnotenie v Spojených štátoch robí iba závery technického hodnotenia, ako je úprava štítkov a predloženie nových údajov, a držiteľ osvedčenia o registrácii musí prevziať iniciatívu, aby konal v súlade so záverom a podal príslušné žiadosti na implementáciu rozhodnutí manažmentu.Po druhé, metódy implementácie sú odlišné.Predĺženie registrácie v EÚ je rozdelené do dvoch krokov.Prvým krokom je rozšírenie registrácie účinnej látky na úrovni EÚ.Po schválení predĺženia registrácie účinnej látky sa v príslušných členských štátoch uskutoční predĺženie registrácie farmaceutických výrobkov.Prehodnotenie aktívnych zložiek a prípravkov v Spojených štátoch sa vykonáva súčasne.
Schválenie registrácie a prehodnotenie po registrácii sú dva dôležité aspekty na zaistenie bezpečnosti používania pesticídov.V máji 1997 Čína zverejnila „Nariadenia o manažmente pesticídov“ a po viac ako 20 rokoch vývoja bol vytvorený kompletný systém registrácie pesticídov a systém hodnotenia štandardov.V súčasnosti je v Číne zaregistrovaných viac ako 700 odrôd pesticídov a viac ako 40 000 prípravkov, z ktorých viac ako polovica je registrovaná viac ako 20 rokov.Dlhodobé, rozsiahle a veľké množstvo pesticídov nevyhnutne povedie k zvýšeniu biologickej odolnosti cieľa, zvýšeniu akumulácie v životnom prostredí a zvýšeniu bezpečnostných rizík pre ľudí a zvieratá.Prehodnotenie po registrácii je účinným prostriedkom na zníženie dlhodobého rizika používania pesticídov a na realizáciu manažmentu celého životného cyklu pesticídov a je výhodným doplnkom systému registrácie a schvaľovania.Prehodnocovanie pesticídov v Číne sa však začalo neskoro a „Opatrenia na riadenie registrácie pesticídov“ vyhlásené v roku 2017 po prvýkrát na regulačnej úrovni poukázali na to, že odrody pesticídov registrované na viac ako 15 rokov by sa mali organizovať tak, aby vykonávať periodické hodnotenie podľa situácie výroby a používania a zmien priemyselnej politiky.NY/ T2948-2016 „Technická špecifikácia pre prehodnocovanie pesticídov“ vydaná v roku 2016 poskytuje základné princípy a postupy hodnotenia na prehodnocovanie registrovaných odrôd pesticídov a definuje príslušné pojmy, ale jej uplatňovanie je ako odporúčaná norma obmedzené.V súvislosti s praktickou prácou manažmentu pesticídov v Číne nám výskum a analýza systému prehodnocovania EÚ a Spojených štátov môže poskytnúť nasledujúce myšlienky a osvietenie.
Po prvé, plne sa venovať hlavnej zodpovednosti držiteľa osvedčenia o registrácii pri prehodnocovaní registrovaných pesticídov.Všeobecný proces prehodnocovania pesticídov v EÚ a Spojených štátoch je taký, že oddelenie riadenia registrácie vypracuje pracovný plán, predloží odrody na prehodnotenie a obavy týkajúce sa rizikových bodov a držiteľ osvedčenia o registrácii pesticídov predloží požadované informácie v rámci určený čas.Čína sa môže poučiť zo skutočnej situácie, zmeniť myslenie oddelenia riadenia registrácie pesticídov na vykonávanie overovacích testov a dokončiť celkovú prácu na prehodnocovaní pesticídov, ďalej objasniť hlavnú zodpovednosť držiteľa osvedčenia o registrácii pesticídov pri vykonávaní prehodnocovania a zabezpečovaní bezpečnosť produktov a zlepšiť metódy implementácie prehodnocovania pesticídov v Číne.
Druhým je vytvorenie systému ochrany údajov na prehodnocovanie pesticídov.Nariadenia o nakladaní s pesticídmi a ich podporné pravidlá jasne definujú systém ochrany nových odrôd pesticídov v Číne a požiadavky na povoľovanie údajov o registrácii pesticídov, ale nie sú jasné požiadavky na ochranu údajov na prehodnotenie a povoľovanie údajov.Preto by sa mali držitelia osvedčení o registrácii pesticídov nabádať k aktívnej účasti na prehodnocovacích prácach a mal by sa jasne definovať systém ochrany údajov pri prehodnocovaní, aby mohli pôvodní vlastníci údajov poskytovať údaje iným žiadateľom za kompenzáciu, obmedziť opakované testy a znížiť zaťaženie podnikov.
Tretím je vybudovanie poregistračného hodnotiaceho systému monitorovania rizika pesticídov, prehodnocovania a pokračovania v registrácii.V roku 2022 ministerstvo poľnohospodárstva a vidieckych záležitostí novo vydalo „Nariadenia o riadení monitorovania a hodnotenia rizika pesticídov (návrh na pripomienkovanie)“, čo naznačuje odhodlanie Číny systematicky nasadzovať a rutinne vykonávať postregistračné riadenie pesticídov.V budúcnosti by sme tiež mali myslieť pozitívne, vykonávať rozsiahly výskum a učiť sa z mnohých aspektov a postupne zaviesť a zlepšiť systém riadenia bezpečnosti po registrácii pesticídov, ktorý je v súlade s národnými podmienkami Číny prostredníctvom monitorovania, prehodnocovania a registráciu rizika používania pesticídov, aby sa skutočne znížili všetky druhy bezpečnostných rizík, ktoré môžu byť spôsobené používaním pesticídov, a aby sa účinne chránila poľnohospodárska výroba, verejné zdravie a bezpečnosť životného prostredia.
Čas odoslania: 27. mája 2024